Registro y regulación de productos Cosméticos para
Estados Unidos
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Agentes Expertos en MoCRA, FDA y US Agent
Regulación de Productos Cosméticos en Estados Unidos
La Ley MOCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) es una legislación aprobada en diciembre de 2022 en los Estados Unidos que busca modernizar y fortalecer la regulación de los cosméticos por parte de la FDA (Food and Drug Administration). Esta ley marca un cambio significativo en la forma en que los cosméticos son monitoreados y regulados en el mercado estadounidense, con un enfoque en la seguridad del consumidor.
Aquí le explicamos los aspectos más importantes de la Ley MOCRA y los pasos a seguir para registrar cosméticos en EE. UU. bajo este marco regulatorio.
Paso a paso para la aplicación a MoCRA
Identificar si tu producto es cosmético
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Antes de proceder con cualquier registro, asegúrate de que el producto cumpla con la definición de "cosmético" bajo la regulación de la FDA. Un producto cosmético es aquel que se aplica al cuerpo humano para limpiar, embellecer, promover la atracción o alterar la apariencia, pero no debe tratar o prevenir enfermedades.
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
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Nos aseguramos de que su planta de fabricación cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura que serán supervisadas por la FDA bajo MoCRA.
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La FDA podría llevar a cabo inspecciones en las instalaciones de fabricación para asegurar el cumplimiento de estos estándares.
Registro de la empresa e instalaciones
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La ley MOCRA requiere que todas las instalaciones donde se fabrican cosméticos, tanto en EE. UU. como en el extranjero, estén registradas ante la FDA.
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Las instalaciones deben proporcionar información sobre los productos cosméticos fabricados y el proceso de producción.
Etiquetado y seguridad
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El etiquetado debe ser preciso y cumplir con los requisitos de la FDA. La etiqueta debe incluir la información completa sobre los ingredientes, así como advertencias o recomendaciones.
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Debes asegurarte de que tu producto sea seguro para su uso, basándote en pruebas científicas y datos de seguridad.
Listado de productos
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Los fabricantes deben listar los cosméticos que venden en EE. UU., proporcionando detalles como los ingredientes de cada producto.
Reportes de efectos adversos y pruebas de seguridad
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Si recibes reportes de efectos adversos graves, como reacciones alérgicas severas o lesiones, debes informarlo a la FDA en un plazo de 15 días.
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Los estudios de seguridad deben estar disponibles si la FDA lo requiere, y es importante mantener una documentación completa de todas las pruebas realizadas.
US Agent para fabricantes
La figura del US Agent (Agente de Estados Unidos) para fabricantes
La figura del US Agent (Agente de Estados Unidos) para fabricantes es una entidad o persona designada por empresas extranjeras que deseen comercializar productos regulados en los Estados Unidos, incluidos cosméticos, dispositivos médicos, alimentos y productos farmacéuticos. Este agente actúa como un representante local ante la FDA (Food and Drug Administration), sirviendo como el principal punto de contacto entre la agencia y el fabricante extranjero.
La función del US Agent es crucial, ya que facilita la comunicación sobre asuntos regulatorios, incluidos avisos de inspecciones, solicitudes de información adicional, y manejo de situaciones de emergencia relacionadas con la seguridad de los productos. Además, el US Agent debe estar disponible para responder de manera oportuna a cualquier requerimiento de la FDA, asegurando que las empresas cumplan con las normativas estadounidenses.
Para las compañías extranjeras que desean ingresar al mercado de EE. UU., la designación de un US Agent es un requisito legal indispensable. Su rol se ha vuelto aún más importante con las nuevas regulaciones impuestas por leyes como la MOCRA en la industria cosmética.
US Product Compliance
El Product Compliance en Estados Unidos es el proceso mediante el cual los fabricantes, importadores y distribuidores aseguran que sus productos cumplan con las normativas y estándares regulatorios del país, como los establecidos por la FDA, la CPSC y otras agencias. Bajo leyes recientes como la MOCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), el cumplimiento incluye requisitos estrictos sobre seguridad, etiquetado, registro de productos y Buenas Prácticas de Manufactura. Garantizar el Product Compliance es esencial para operar legalmente en EE. UU., proteger al consumidor y evitar sanciones o retiros de productos.
Revisión de etiquetas
Revisión de Claims
Revisión de Ingredientes
Normativas estatales
Prop 65 California
Product listing y US Representative
El Product Listing en Estados Unidos es el proceso mediante el cual los fabricantes registran sus productos ante la FDA, proporcionando detalles sobre los ingredientes y características del producto para asegurar su conformidad con las normativas estadounidenses. Es un requisito clave, especialmente en la industria cosmética bajo la Ley MOCRA, que exige una transparencia total en la composición y seguridad del producto.
El US Representative, es la empresa entidad legal que actúa como responsable del cumplimiento regulatorio y de la vigilancia en el mercado de los productos puestos en el mercado frente a las autoridades de la FDA y de consumo.
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Preguntas Frecuentes sobre regulación cosmética en los Estados Unidos
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Persona responsable de la UE y persona responsable del RUOtro aspecto importante de la regulación es el de la persona responsable. En Europa, la persona responsable es alguien que tiene la responsabilidad legal de garantizar que un producto cumpla con los requisitos legales. Lo mismo ocurre en el Reino Unido con la persona responsable del RU. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a comprender los roles y responsabilidades involucrados en este proceso.
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Registro CPNP y SCPN y PIFEl Registro CPNP (Portal de Notificación de Productos Cosméticos) es un requisito legal para los productos cosméticos en Europa. SCPN es el equivalente en el Reino Unido. Para poder registrarse en estos portales, se requiere información detallada sobre el producto, incluyendo ingredientes y formulaciones. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a completar estos registros y asegurarse de que estén cumpliendo con los requisitos legales.
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Dossier técnico para la autorización de productos en EuropaUn dossier técnico es un documento que describe los aspectos técnicos y de seguridad de un producto. Es un requisito legal para la mayoría de los productos cosméticos y sanitarios en Europa. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a completar un dossier técnico para la autorización del producto en Europa.
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¿Quién es responsable de la regulación de los productos cosméticos en Europa?En Europa, la regulación de los productos cosméticos es responsabilidad de la Comisión Europea, que establece normativas y requisitos para garantizar la seguridad y calidad de los productos que se comercializan
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¿Cuáles son los requisitos que un producto cosmético debe cumplir para poder ser comercializado en Europa?Un producto cosmético debe cumplir con una serie de requisitos establecidos en el Reglamento Europeo 1223/2009. Estos requisitos incluyen aspectos relacionados con la seguridad, etiquetado, ingredientes permitidos, pruebas en animales y notificación previa antes de su comercialización.
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¿Cuáles son los productos que no se consideran cosméticos según el Reglamento Europeo 1223/2009?Según el Reglamento Europeo 1223/2009, no se consideran cosméticos aquellos productos que tengan una finalidad médica, como los medicamentos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Estos productos están regulados por otras normativas específicas.