MoCRA - FDA 2024
Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos
MoCRA es la ampliación más significativa de la autoridad de la FDA para regular los cosméticos y garantizar así la seguridad de los productos cosméticos que consumimos a diario.
Cumplir con la normativa MoCRA es más complejo de lo que parece, si quiere que se lo hagamos de manera fácil y profesional, no dude en contactarnos.
Regulación cosmética: MoCRA / FDA
MoCRA: Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos
¿Qué es MoCRA?
El pasado diciembre de 2022, el Senado de los EEUU aprobó las normativas MoCRA (Modernization of the Cosmetic Regulatory Act), introduciendo cambios significativos en los requisitos que deben cumplir los cosméticos y las empresas que los fabrican para poder vender en los Estados Unidos.
Las principales novedades que establece MoCRA son:
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El refuerzo del papel de la FDA en el control del mercado, la supervisión de los productos y de los fabricantes.
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El registro obligatorio de productos y empresas.
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La necesidad de contar con un punto de contacto en USA.
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El refuerzo de la vigilancia del mercado a través de la US Responsible Person.
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La obligatoriedad de elaborar una evaluación de producto (CPSR).
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El refuerzo del papel de las GMP.
Requerimientos que afectan a los productos cosméticos
Cada producto cosmético debe tener un Representante Legal designado.
El nombre y la dirección de dicho Representante deberán figurar claramente en la etiqueta del producto, además de un agente de contacto ubicado en territorio estadounidense, que será el encargado de la vigilancia en el mercado.
Representante Legal- Contacto de Vigilancia de Mercado en EE.UU.
Listado de productos
Todos los productos cosméticos deberán ser registrados en el nuevo portal de registro de MoCRA por el Representante Legal.
A la hora del registro, no podrán ser registrados productos cuyo fabricante no esté dado de alta en la FDA.
Product Compliance
El Product Compliance en Estados Unidos es el proceso mediante el cual los fabricantes, importadores y distribuidores aseguran que sus productos cumplan con las normativas y estándares regulatorios del país, como los establecidos por la FDA, la CPSC y otras agencias. Bajo leyes recientes como la MOCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), el cumplimiento incluye requisitos estrictos sobre seguridad, etiquetado, registro de productos y Buenas Prácticas de Manufactura. Garantizar el Product Compliance es esencial para operar legalmente en EE. UU., proteger al consumidor y evitar sanciones o retiros de productos.
Revisión de etiquetas
Revisión de Claims
Revisión de Ingredientes
Normativas estatales
Prop 65 California
FDA: Fabricantes
Requisitos para los fabricantes
Registro de instalaciones
Los fabricantes y procesadores deben registrar sus
instalaciones en la FDA a través de un US agent.
La FDA estará facultada para suspender el registro de una instalación si determina que un producto cosmético fabricado o procesado por la instalación registrada y distribuido en Estados Unidos tiene una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves, quedando prohibida la entrada o venta de sus productos en los EEUU.
Notificación de efectos adversos y mantenimiento de registros para MoCRA
Con la implementación de MoCRA, a partir del 29 de diciembre de 2023, los fabricantes, envasadores y distribuidores de productos cosméticos en Estados Unidos deben cumplir con estrictas normativas de reporte de eventos adversos serios. Un evento adverso serio se define como aquellos que resulten en muerte, hospitalización, infecciones, desfiguración significativa o intervenciones médicas serias. Estos eventos deben ser reportados a la FDA dentro de los 15 días hábiles posteriores a su recepción.
Además, las empresas deben mantener registros de todos los eventos adversos, serios y no serios, durante al menos seis años, o tres años en el caso de pequeñas empresas. Esta información puede ser solicitada por la FDA en cualquier momento como parte de una inspección. Asimismo, el contacto del responsable (dirección, teléfono o correo electrónico) debe estar claramente indicado en las etiquetas de los productos para facilitar la recepción de informes por parte de los consumidores.
El cumplimiento de estos requisitos no solo garantiza la seguridad del consumidor, sino que también protege a las empresas de sanciones y facilita la identificación de posibles problemas de salud relacionados con sus productos.
MoCRA Linea de tiempo / Deadline
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FDA / MoCRA: Preguntas Frecuentes
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Persona responsable de la UE y persona responsable del RUOtro aspecto importante de la regulación es el de la persona responsable. En Europa, la persona responsable es alguien que tiene la responsabilidad legal de garantizar que un producto cumpla con los requisitos legales. Lo mismo ocurre en el Reino Unido con la persona responsable del RU. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a comprender los roles y responsabilidades involucrados en este proceso.
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Registro CPNP y SCPN y PIFEl Registro CPNP (Portal de Notificación de Productos Cosméticos) es un requisito legal para los productos cosméticos en Europa. SCPN es el equivalente en el Reino Unido. Para poder registrarse en estos portales, se requiere información detallada sobre el producto, incluyendo ingredientes y formulaciones. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a completar estos registros y asegurarse de que estén cumpliendo con los requisitos legales.
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Dossier técnico para la autorización de productos en EuropaUn dossier técnico es un documento que describe los aspectos técnicos y de seguridad de un producto. Es un requisito legal para la mayoría de los productos cosméticos y sanitarios en Europa. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a completar un dossier técnico para la autorización del producto en Europa.
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¿Quién es responsable de la regulación de los productos cosméticos en Europa?En Europa, la regulación de los productos cosméticos es responsabilidad de la Comisión Europea, que establece normativas y requisitos para garantizar la seguridad y calidad de los productos que se comercializan
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¿Cuáles son los requisitos que un producto cosmético debe cumplir para poder ser comercializado en Europa?Un producto cosmético debe cumplir con una serie de requisitos establecidos en el Reglamento Europeo 1223/2009. Estos requisitos incluyen aspectos relacionados con la seguridad, etiquetado, ingredientes permitidos, pruebas en animales y notificación previa antes de su comercialización.
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¿Cuáles son los productos que no se consideran cosméticos según el Reglamento Europeo 1223/2009?Según el Reglamento Europeo 1223/2009, no se consideran cosméticos aquellos productos que tengan una finalidad médica, como los medicamentos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Estos productos están regulados por otras normativas específicas.