Productos OTC
Cumplimiento Normativo en Medicamentos de Venta Libre para Estados Unidos
Los productos OTC (Over-The-Counter) en Estados Unidos son medicamentos de venta libre que no requieren receta médica y deben cumplir con las regulaciones de la FDA para ser considerados seguros y efectivos. Ejemplos comunes incluyen protectores solares y productos antiacné. En Belab Services, nos encargamos del proceso de registro y cumplimiento de la FDA, asegurando que tu producto OTC cumpla con todas las normativas para su comercialización en el mercado estadounidense.
¿Qué es un OTC en Estados Unidos?
Un OTC (Over-The-Counter) es un medicamento que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.) considera seguro y efectivo para su uso sin necesidad de una receta médica. Estos productos pueden adquirirse directamente en farmacias o tiendas minoristas. Entre los ejemplos más comunes de OTC se encuentran los protectores solares, cremas para el acné, gotas para los ojos y los desinfectantes de manos, entre otros.
Actualmente, hay más de 300,000 medicamentos de venta libre en el mercado estadounidense, clasificados en diversas categorías terapéuticas. Para ser comercializados, los productos OTC deben cumplir con las monografías de la FDA, que son guías preaprobadas sobre formulación, ingredientes y etiquetado.
Clasificación y evaluación del registro
Evaluación y obtención del DUNS
Reg. establecimiento y obtención del NDC
Cumplimiento y listado de revisiones de medicamentos OTC
Aprobación final por la FDA
Pasos para Registrar un Producto OTC en
Estados Unidos
Para lanzar un producto OTC en el mercado estadounidense, se deben seguir varios pasos, asegurando que el producto cumpla con las regulaciones establecidas por la FDA:
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Registro del establecimiento: Las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o distribuyen productos OTC deben registrarse ante la FDA a través de un US Agent. Este registro aplica tanto para empresas dentro de EE. UU. como para aquellas extranjeras que deseen vender sus productos en el país. Este registro debe renovarse cada año.
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Obtención del código de etiquetado: Las empresas deben obtener un código de etiquetado NDC (National Drug Code), un número único de identificación de 10 dígitos que asigna la FDA. Este código es necesario para listar el producto OTC y es utilizado para propósitos de facturación y seguimiento. Las empresas extranjeras deberán designar a un agente en EE. UU. para gestionar este proceso.​
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Cumplimiento del etiquetado: Aunque la FDA no revisa ni preaprueba las etiquetas de los productos OTC, es responsabilidad del fabricante o distribuidor asegurarse de que el etiquetado cumpla con las normativas vigentes. El etiquetado debe seguir un formato estandarizado que incluya información clara sobre los ingredientes, las dosis y las advertencias en un panel de datos del medicamento.
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Listado del producto OTC: Una vez registrado el establecimiento y obtenidos el código de etiquetado y el NDC, el fabricante debe listar el producto ante la FDA. Este listado debe incluir detalles como los ingredientes activos e inactivos, el envase, el tipo de contenedor, y cualquier referencia a la monografía aplicable de la FDA. Una vez aprobado, el producto aparecerá en el directorio público de NDC.
¿Qué es una Monografía OTC de la FDA?
Una monografía de OTC es un conjunto de reglas que establece la FDA para diferentes categorías terapéuticas. Estas guías detallan los ingredientes activos aprobados, las dosis permitidas y los requisitos de etiquetado que deben cumplir los productos para ser considerados seguros y efectivos sin una receta médica.
Las empresas que siguen estas monografías pueden lanzar sus productos sin necesidad de obtener una aprobación previa de la FDA, siempre y cuando cumplan con las pautas establecidas.
Certificado de registro de la FDA
Una vez que se haya finalizado el registro, la FDA asignará un número de registro al establecimiento farmacéutico correspondiente. Aunque la FDA no emite certificados de registro, FDA Listing Inc., Belab Services, como agente externo, puede proporcionarle un certificado de registro de medicamentos OTC de la FDA.
Este certificado puede utilizarse como prueba ante las autoridades aduaneras de EE.UU. y con socios comerciales.
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Para comercializar un producto OTC en los Estados Unidos, es necesario seguir un proceso reglamentado por la FDA que incluye el registro de instalaciones, la obtención del código NDC y el listado del producto. Estos pasos aseguran que los medicamentos de venta libre cumplan con los estándares de seguridad y eficacia establecidos por la FDA, protegiendo así a los consumidores.
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