PIF 란 무엇입니까 ?
제품 정보 파일(PIF) 은 화장품과 관련된 모든 정보가 포함된 규제 문서로, 제품이 유럽 연합(EU)에서 판매되기 전에 제공되어야 합니다. 이 파일은 소비자와 규제 당국의 투명성과 제품 안전을 보장합니다.
PIF는 제품 출시를 담당하는 사람(주로 제조업체 또는 수입업체)이 작성하고 유지해야 하며, 해당 배치의 마지막 생산 후 10년 동안 국가 당국이 접근할 수 있어야 합니다.
에이 규정(EC) 번호 1223/2009 에 따라 유럽 화장품에 대한 제품 정보 파일(PIF)은 제품이 안전하고 유럽 연합의 현행 규정을 준수하는지 확인하기 위해 몇 가지 주요 특성을 준수해야 합니다.
유럽연합 PIF의 주요 특징
완전성
여기에는 제품의 안전성, 효능 및 제조에 관한 모든 관련 정보가 포함되어 있습니다.
접근성
이는 10년 동안 국가 당국에 제공되어야 합니다.
지속적인 업데이트
제품이나 규정이 변경되면 PIF를 업데이트해야 합니다.
규제 준수
제품이 우수제조관리기준(GMP) 및 기타 EU 규정을 준수하는지 확인합니다.
PIF의 주요 특징
PIF의 책임자
PIF는 제조업체, 수입업체 또는 지정된 대리인 등 EU 내 책임자가 관리해야 합니다.
이 사람은 제품이 모든 적용 가능한 EU 규칙 및 규정을 준수하는지 확인하고 결과적으로 PIF를 최신 상태로 유지할 책임이 있습니다.
유효성
PIF는 전자적 또는 물리적 형식으로 제공되어야 하며 제품 배치의 마지막 생산 후 최소 10년 동안 국가 통제 당국이 접근할 수 있어야 합니다.
관할 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 작성되어야 합니다.
PIF 내용
PIF에는 몇 가지 필수 요소가 포함되어야 합니다. 이것들은 다음과 같습니다:
제품 설명
제조방법 설명 및 우수제조관리기준(GMP) 준수
제품에 따른 효과에 관한 시험 및 연구
안정성 테스트
미생물학적 테스트
동물실험에 관한 자료(해당되는 경우)
마케팅 기록
PIF에는 EU에서 제품 판매 날짜에 대한 정보가 포함되어야 합니다.
지속적인 검토
PIF는 정적 문서가 아닙니다. 제품 공식, 제조 공정, 규정 또는 제품의 안전이나 규정 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 요소에 변경 사항이 있는 경우 지속적으로 업데이트해야 합니다.
기밀성
PIF에는 제품 공식과 같은 민감한 정보가 포함되어 있지만 권한 있는 EU 당국만 PIF에 접근할 수 있으므로 정보의 기밀성이 보장됩니다.
CPNP(화장품 알림 포털)에 신고
PIF는 CPNP 등록과 동일하지 않지만 EU의 모든 화장품은 시장에 출시되기 전에 이 포털에 통보되어야 합니다. 이 통지 과정에서 PIF에 포함된 정보가 필요할 수 있습니다.
