MoCRA 지원을 위한 단계별
귀하의 제품이 화장품인지 확인하십시오
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등록을 진행하기 전에 해당 제품이 FDA 규정 에 따른 "화장품" 정의를 충족하는지 확인하세요 . 화장품이란 인체를 깨끗하게 하고, 아름답게 하고, 매력을 증진하거나 외모를 바꾸기 위해 사용하는 제품이지만 질병을 치료하거나 예방해서는 안 됩니다.
우수제조관리기준(GMP)
우리는 귀하의 제조 시설이 MoCRA 에 따라 FDA 가 모니터링하는 우수제조관리기준(GMP)을 준수하는지 확인합니다.
FDA는 이러한 표준 준수 여부를 확인하기 위해 제조 시설에서 검사를 실시할 수 있습니다.
회사등록 및 시설
MOCRA는 미국과 해외에서 화장품을 제조하는 모든 시설을 FDA에 등록하도록 요구하고 있습니다.
시설에서는 제조된 화장품과 생산 과정에 대한 정보를 제공해야 합니다.
라벨링 및 안전
라벨링은 정확해야 하며 FDA 요구 사항을 충족해야 합니다. 라벨에는 경고나 권장 사항뿐만 아니라 성분에 대한 완전한 정보가 포함되어야 합니다.
과학적 테스트와 안전 데이터를 바탕으로 제품이 사용하기에 안전한지 확인해야 합니다.
제품 목록
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제조업체는 미국에서 판매하는 화장품을 나열 하고 각 제품의 성분과 같은 세부 정보를 제공해야 합니다.
부작용 및 안전성 테스트 보고서
심각한 알레르기 반응이나 부상 등 심각한 부작용에 대한 보고를 받은 경우 15일 이내에 FDA 에 보고해야 합니다.
FDA 에서 요구하는 경우 안전성 연구를 이용할 수 있어야 하며 수행된 모든 테스트에 대한 완전한 문서를 유지하는 것이 중요합니다.
미국 제조업체 대리인
미국 제조업체 대리인의 모습
미국 제조업체 대리인은 화장품, 의료 기기, 식품 및 의약품을 포함하여 미국에서 규제 제품을 판매하려는 외국 회사가 지정한 법인 또는 사람입니다. 본 에이전트는 FDA(식품의약국) 이전에 현지 대리인 역할을 하며, FDA와 외국 제조업체 간의 주요 연락 창구 역할을 합니다.
미국 대리인의 역할은 검사 통지, 추가 정보 요청, 제품 안전과 관련된 긴급 상황 처리 등 규제 문제에 대한 의사소통을 용이하게 하기 때문에 매우 중요합니다. 또한 미국 대리인은 모든 FDA 요구 사항에 적시에 대응하여 기업이 미국 규정을 준수할 수 있도록 해야 합니다.
미국 시장에 진출하려는 외국 기업의 경우 미국 대리인 지정은 필수적인 법적 요구 사항입니다. 화장품 업계에 MOCRA 등 법률이 부과하는 새로운 규제로 인해 그 역할이 더욱 중요해졌습니다.
미국 제품 규정 준수
미국의 제품 규정 준수는 제조업체, 수입업체 및 유통업체가 자사 제품이 FDA , CPSC 및 기타 기관에서 정한 것과 같은 해당 국가의 규정 및 규제 표준을 준수하는지 확인하는 프로세스입니다. MOCRA(화장품 규제 현대화법) 와 같은 최신 법률에 따라 규정 준수에는 안전, 라벨링, 제품 등록 및 우수제조관리기준에 대한 엄격한 요구사항이 포함됩니다. 미국에서 합법적으로 사업을 운영하고, 소비자를 보호하고, 처벌이나 제품 리콜을 피하려면 제품 규정 준수를 보장하는 것이 중요합니다.
라벨 검토
청구 검토
성분 검토
주 규정
발의안 제65호 캘리포니아
Belab Services를 통해 화장품을 어디로 수출할 수 있나요 ?
미국 화장품 규제에 관해 자주 묻는 질문(FAQ)
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EU 책임자 및 영국 책임자규제의 또 다른 중요한 측면은 책임자의 측면입니다. 유럽에서 책임자는 제품이 법적 요구사항을 충족하는지 확인할 법적 책임이 있는 사람입니다. 영국의 영국 책임자도 마찬가지입니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이 프로세스와 관련된 역할과 책임을 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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CPNP 및 SCPN 및 PIF 등록CPNP 등록(화장품 알림 포털)은 유럽에서 화장품에 대한 법적 요구사항입니다. SCPN은 영국과 동일합니다. 이러한 포털에 등록하려면 성분 및 제형을 포함하여 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이러한 등록을 완료하고 법적 요구 사항을 준수하는지 확인하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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유럽 내 제품 승인을 위한 기술 서류기술 서류는 제품의 기술 및 안전 측면을 설명하는 문서입니다. 이는 유럽 대부분의 화장품 및 건강 제품에 대한 법적 요구사항입니다. 화장품 및 건강 제품 규제 전문가는 기업이 유럽에서 제품 승인을 위한 기술 서류를 작성하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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유럽의 화장품 규제는 누가 담당합니까?유럽에서는 화장품에 대한 규제가 유럽 위원회의 소관이며, 유럽 위원회에서는 판매되는 제품의 안전과 품질을 보장하기 위한 규정과 요구 사항을 설정합니다.
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화장품이 유럽에서 판매되기 위해 충족해야 하는 요구사항은 무엇입니까?화장품은 유럽 규정 1223/2009에 명시된 일련의 요구 사항을 준수해야 합니다. 이러한 요구 사항에는 안전, 라벨 표시, 허용 성분, 동물 실험 및 마케팅 전 사전 통지와 관련된 측면이 포함됩니다.
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유럽 규정 1223/2009에 따라 화장품으로 간주되지 않는 제품은 무엇입니까?유럽 규정 1223/2009에 따르면 의약품, 의료 기기, 건강 제품 등 의료 목적을 지닌 제품은 화장품으로 간주되지 않습니다. 이러한 제품은 기타 특정 규정의 규제를 받습니다.