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등록 및 규제
화장품
미국

마이애미 사무실에서 우리는 전 세계 기업이 민첩성과 전문성을 바탕으로 미국 시장에 제품을 수출할 수 있도록 지원합니다. 이 거대한 시장에서 귀하의 사업을 강화하기 위해 화장품을 미국으로 수출하고 싶다면 저희가 그 과정에 동행하겠습니다!

MoCRA, FDA 및 미국 에이전트의 전문 에이전트

화장품 규제
미국 에서

MOCRA법(Modernization of Cosmetics Regulation Act) 은 2022년 12월 미국에서 통과된 법안으로 FDA(식품의약국) 의 화장품 규제를 현대화하고 강화하는 것을 목표로 합니다. 이 법안은 소비자 안전에 초점을 맞춰 미국 시장에서 화장품을 모니터링하고 규제하는 방식에 큰 변화를 가져올 것입니다.

여기서는 MOCRA법 의 가장 중요한 측면과 이 규제 프레임워크에 따라 미국에서 화장품을 등록하기 위해 따라야 할 단계를 설명합니다.

MoCRA 신청을 위한 단계별 안내

등록을 진행하기 전에 해당 제품이 FDA 규정 에 따른 "화장품" 정의를 충족하는지 확인하세요 . 화장품이란 인체를 세척하고 아름답게 하고 매력을 증진시키거나 외모를 바꾸는 데 사용하는 제품이지만, 질병을 치료하거나 예방하기 위한 것은 아닙니다.

1. 제품이 화장품인지 확인하세요

2. 회사 및 시설 등록

MOCRA에서는 미국과 해외에서 화장품을 제조하는 모든 시설이 FDA에 등록되도록 요구합니다.

시설에서는 제조된 화장품과 생산 과정에 대한 정보를 제공해야 합니다.

3. 제품 목록

제조업체는 미국에서 판매하는 화장품을 표시하고 각 제품의 성분 등의 세부 정보를 제공해야 합니다.

Belleza natural
Tuberías de fábrica
Cosméticos naturales

4. 우수 제조 기준(GMP)

5. 라벨링 및 안전

6. 부작용 보고 및 안전 증거

Científico, utilizar, microscopio
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Placas de Petri con Experimento

우리는 귀하의 제조 공장이 MoCRA에 따라 FDA가 감독하는 GMP(우수 제조 관행)를 준수하도록 보장합니다.

FDA는 이러한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 제조 시설에서 검사를 실시할 수 있습니다.

라벨은 정확해야 하며 FDA 요구 사항을 충족해야 합니다. 라벨에는 성분에 대한 완전한 정보는 물론, 경고나 권장 사항도 포함되어야 합니다.

과학적 증거와 안전 데이터를 바탕으로 귀하의 제품이 사용하기에 안전한지 확인해야 합니다.

심각한 알레르기 반응이나 부상 등 심각한 부작용에 대한 보고를 받은 경우 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.

FDA의 요청이 있을 경우 안전 연구를 제공해야 하며, 수행한 모든 테스트에 대한 완전한 문서를 보관하는 것이 중요합니다.

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제조업체를 위한 미국 대리인

제조업체를 위한 미국 대리인 수치

미국 제조업체 대리인은 화장품, 의료 기기, 식품, 의약품 등 규제 대상 제품을 미국에서 판매하고자 하는 외국 기업이 지정한 기관이나 개인입니다. 이 담당자는 FDA(식품의약국)에서 현지 대리인 역할을 하며, 해당 기관과 외국 제조업체 사이의 주요 접촉 지점 역할을 합니다.

미국 대리인의 역할은 검사 통지, 추가 정보 요청, 제품 안전과 관련된 비상 상황 처리 등 규제 사항에 관한 의사소통을 원활하게 하는 데 매우 중요합니다. 또한 미국 대리인은 FDA 요구 사항에 적시에 대응하여 회사가 미국 규정을 준수하도록 해야 합니다.

미국 시장에 진출하고자 하는 외국 기업의 경우, 미국 대리인을 임명하는 것은 필수적인 법적 요건입니다. 화장품 산업에 대한 MOCRA 등의 법률이 시행되면서 그 역할은 더욱 중요해졌습니다.

미국 제품 규정 준수

라벨 리뷰

미국에서 제품 규정 준수 란 제조업체, 수입업체, 유통업체가 자사 제품이 FDA , CPSC 및 기타 기관에서 제정한 국가 규정 및 규제 기준을 준수하는지 확인하는 절차입니다. 화장품 규제 현대화법(MOCRA) 과 같은 최근 법률에 따라 준수 사항에는 안전, 라벨링, 제품 등록 및 우수 제조 관행에 대한 엄격한 요구 사항이 포함됩니다. 미국에서 합법적으로 사업을 운영하고, 소비자를 보호하고, 제재나 제품 리콜을 피하려면 제품 규정 준수를 보장하는 것이 필수적입니다.

청구 검토

성분 리뷰

주정부 규정
Prop 65 캘리포니아

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제품 목록 및 미국 대표

미국 제품 등록 은 제조업체가 자사 제품을 FDA에 등록하여 제품의 성분과 특성에 대한 세부 정보를 제공하여 미국 규정을 준수하는지 확인하는 절차입니다. 특히 MOCRA법에 따라 화장품 산업에서는 제품 구성과 안전성에 대한 완전한 투명성을 요구하는 핵심 요건입니다.

미국 대표는 FDA 와 소비자 당국에 출시된 제품의 규제 준수와 시장 감시를 담당하는 회사 및 법인입니다.

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EU 화장품 안전성 평가 전문가 고용

화장품 안전성 평가 및 미국 규정 분야에서 10년 이상의 경험을 보유한 BELAB SERVCES는 화장품을 효과적으로 검증하고 등록할 수 있는 포괄적이고 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공합니다.

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미국 화장품 규제에 관해 자주 묻는 질문(FAQ)

  • EU 책임자 및 영국 책임자
    규제의 또 다른 중요한 측면은 책임자의 측면입니다. 유럽에서 책임자는 제품이 법적 요구사항을 충족하는지 확인할 법적 책임이 있는 사람입니다. 영국의 영국 책임자도 마찬가지입니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이 프로세스와 관련된 역할과 책임을 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
  • CPNP 및 SCPN 및 PIF 등록
    CPNP 등록(화장품 알림 포털)은 유럽에서 화장품에 대한 법적 요구사항입니다. SCPN은 영국과 동일합니다. 이러한 포털에 등록하려면 성분 및 제형을 포함하여 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이러한 등록을 완료하고 법적 요구 사항을 준수하는지 확인하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
  • 유럽 내 제품 승인을 위한 기술 서류
    기술 서류는 제품의 기술 및 안전 측면을 설명하는 문서입니다. ​ 이는 유럽 대부분의 화장품 및 건강 제품에 대한 법적 요구사항입니다. 화장품 및 건강 제품 규제 전문가는 기업이 유럽에서 제품 승인을 위한 기술 서류를 작성하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
  • 유럽의 화장품 규제는 누가 담당합니까?
    유럽에서는 화장품에 대한 규제가 유럽 위원회의 소관이며, 유럽 위원회에서는 판매되는 제품의 안전과 품질을 보장하기 위한 규정과 요구 사항을 설정합니다.
  • 화장품이 유럽에서 판매되기 위해 충족해야 하는 요구사항은 무엇입니까?
    화장품은 유럽 규정 1223/2009에 명시된 일련의 요구 사항을 준수해야 합니다. 이러한 요구 사항에는 안전, 라벨 표시, 허용 성분, 동물 실험 및 마케팅 전 사전 통지와 관련된 측면이 포함됩니다.
  • 유럽 규정 1223/2009에 따라 화장품으로 간주되지 않는 제품은 무엇입니까?
    유럽 규정 1223/2009에 따르면 의약품, 의료 기기, 건강 제품 등 의료 목적을 지닌 제품은 화장품으로 간주되지 않습니다. 이러한 제품은 기타 특정 규정의 규제를 받습니다.
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