top of page

MoCRA - FDA 2024

화장품 규제법의 현대화

MoCRA는 우리가 매일 소비하는 화장품의 안전성을 보장하기 위해 화장품을 규제하는 FDA의 권한을 가장 크게 확장한 것입니다.

MoCRA 규정을 준수하는 것은 생각보다 복잡합니다. 쉽고 전문적인 방법으로 이를 수행하길 원하시면 주저하지 말고 저희에게 연락해 주세요.

화장품 규정: MoCRA/FDA

MoCRA: 화장품 규제법의 현대화

모크라(MoCRA)란 무엇인가?

지난 2022년 12월, 미국 상원은 MoCRA(화장품 규제법 현대화) 규정을 승인하여 화장품과 화장품 제조 회사가 미국에서 판매하기 위해 충족해야 하는 요구 사항에 중요한 변경 사항을 도입했습니다.

MoCRA가 확립한 주요 새로운 기능은 다음과 같습니다.

  • 시장 통제, 제품 및 제조업체 감독에 있어 FDA 의 역할을 강화합니다.

  • 제품 및 회사 등록을 의무화합니다.

  • 미국에 연락 지점이 필요합니다.

  • 미국 책임자를 통해 시장 감시를 강화합니다.

  • 제품 평가 (CPSR) 준비 의무.

  • GMP의 역할을 강화합니다.

ley.png

화장품에 영향을 미치는 요구사항

법률 대리인 - 미국 시장 감시 담당자

usuario.gif

각 화장품에는 지정된 법적 대리인이 있어야 합니다.

해당 대리인의 이름과 주소가 제품 라벨에 명확하게 표시되어야 하며, 미국 영토에 위치하여 시장 감시를 담당할 연락 대리인도 표시되어야 합니다.

FDA: 제조사

제조업체 요구사항

시설등록

제조업체와 가공업체는 미국 대리인을 통해 FDA에 시설을 등록해야 합니다.

FDA는 등록된 시설에서 제조 또는 가공되고 미국에서 유통되는 화장품이 심각한 부작용을 초래할 합리적인 가능성이 있다고 판단하는 경우 시설의 등록을 중단하고 해당 제품의 반입 또는 판매를 금지할 권한을 갖습니다. 미국의 제품.

eco.gif

MoCRA를 위한 이상사례 보고 및 기록 보관

advertencia.png

2023년 12월 29일부터 시행되는 MoCRA 시행에 따라 미국 내 화장품 제조업체, 포장업체 및 유통업체는 심각한 부작용에 대한 엄격한 보고 규정을 준수해야 합니다. 심각한 이상반응은 사망, 입원, 감염, 심각한 손상 또는 심각한 의학적 개입을 초래하는 것으로 정의됩니다. 이러한 사건은 접수 후 영업일 기준 15일 이내에 FDA 에 보고되어야 합니다.

또한 기업은 심각하거나 심각하지 않은 모든 부작용에 대한 기록을 최소 6년 동안 보관해야 하며, 소규모 기업의 경우 3년 동안 기록해야 합니다. 이 정보는 FDA가 조사의 일환으로 언제든지 요청할 수 있습니다. 마찬가지로, 소비자가 보고서를 쉽게 받을 수 있도록 책임자의 연락처(주소, 전화 또는 이메일)를 제품 라벨에 명확하게 표시해야 합니다.

이러한 요구 사항을 준수하면 소비자 안전이 보장될 뿐만 아니라 제재로부터 회사를 보호하고 제품과 관련된 잠재적인 건강 문제를 더 쉽게 식별할 수 있습니다.

MoCRA 일정/ 마감일

Infografía Cronológica Línea de Tiempo con Fechas Empresarial Multicolor (800 x 4000 px) (

FDA/MoCRA/미국 규정 뉴스

2024년 FDA 뉴스: 규제 발전과 중요한 결정

화장품, 홈케어 제품, 식품 보조제 및 의료 기기에 대한 규제와 규제가 난무하는 흥미진진한 세계에서 2024년에는 미국 식품의약국(FDA)이 여러 가지 중요한 발전을 가져왔습니다.

1. Cosmetics Direct: 새로운 전자 신고 포털

FDA는 등록 및 등재 신청서 제출을 신속하게 처리하기 위해 고안된 전자 포털인 "Cosmetics Direct"를 도입했습니다. 이 플랫폼은 효율성과 사용 편의성을 보장하여 이해 당사자가 제출 프로세스를 원활하게 탐색할 수 있도록 보장합니다.

2. FDA 설립식별코드(FEI)

이 지침의 주목할만한 측면은 FDA 시설 식별 번호(FEI)를 필수 시설 등록 번호로 도입한 것입니다. 이해관계자는 설치 등록을 제출하기 전에 FEI 번호를 받아야 합니다.

3. 세부 제시기준

지침은 제출, 제출 마감일 및 면제에 포함되어야 하는 정보의 구조화된 분석을 제공합니다. 예를 들어, 소규모 사업체는 예외가 있을 수 있지만 내부 사용 또는 주사제와 같은 특정 화장품은 여전히 엄격한 조사를 받고 있습니다.

4. 초안 지침 및 피드백 메커니즘

FDA는 업계 전문가와 이해관계자에게 새로운 지침 초안 섹션인 부록 B에 대한 의견을 제출하도록 요청합니다. 이 섹션에서는 시설 등록 및 제품 등재의 다양한 측면을 명확하게 설명하면서 자주 묻는 질문을 다루고 있습니다.

벨랩 서비스 LLC

EU 화장품 안전성 평가 전문가 고용

화장품 안전성 평가 및 미국 규정 분야에서 10년 이상의 경험을 보유한 BELAB SERVCES는 화장품을 효과적으로 검증하고 등록할 수 있는 포괄적이고 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공합니다.

법률에 대한 깊은 지식을 바탕으로 한 당사의 솔루션은 과학 컨설턴트 팀과 고급 컴퓨터 도구를 갖추고 있어 유럽 시장에 접근하는 가장 빠르고 안정적인 방법이 되었습니다.

FDA/MoCRA: 자주 묻는 질문

  • EU 책임자 및 영국 책임자
    규제의 또 다른 중요한 측면은 책임자의 측면입니다. 유럽에서 책임자는 제품이 법적 요구사항을 충족하는지 확인할 법적 책임이 있는 사람입니다. 영국의 영국 책임자도 마찬가지입니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이 프로세스와 관련된 역할과 책임을 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
  • CPNP 및 SCPN 및 PIF 등록
    CPNP 등록(화장품 알림 포털)은 유럽에서 화장품에 대한 법적 요구사항입니다. SCPN은 영국과 동일합니다. 이러한 포털에 등록하려면 성분 및 제형을 포함하여 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이러한 등록을 완료하고 법적 요구 사항을 준수하는지 확인하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
  • 유럽 내 제품 승인을 위한 기술 서류
    기술 서류는 제품의 기술 및 안전 측면을 설명하는 문서입니다. ​ 이는 유럽 대부분의 화장품 및 건강 제품에 대한 법적 요구사항입니다. 화장품 및 건강 제품 규제 전문가는 기업이 유럽에서 제품 승인을 위한 기술 서류를 작성하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
  • 유럽의 화장품 규제는 누가 담당합니까?
    유럽에서는 화장품에 대한 규제가 유럽 위원회의 소관이며, 유럽 위원회에서는 판매되는 제품의 안전과 품질을 보장하기 위한 규정과 요구 사항을 설정합니다.
  • 화장품이 유럽에서 판매되기 위해 충족해야 하는 요구사항은 무엇입니까?
    화장품은 유럽 규정 1223/2009에 명시된 일련의 요구 사항을 준수해야 합니다. 이러한 요구 사항에는 안전, 라벨 표시, 허용 성분, 동물 실험 및 마케팅 전 사전 통지와 관련된 측면이 포함됩니다.
  • 유럽 규정 1223/2009에 따라 화장품으로 간주되지 않는 제품은 무엇입니까?
    유럽 규정 1223/2009에 따르면 의약품, 의료 기기, 건강 제품 등 의료 목적을 지닌 제품은 화장품으로 간주되지 않습니다. 이러한 제품은 기타 특정 규정의 규제를 받습니다.
bottom of page