Para lanzar un producto OTC en el mercado estadounidense, se deben seguir varios pasos, asegurando que el producto cumpla con las regulaciones establecidas por la FDA:

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• Registro del establecimiento: Las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o distribuyen productos OTC deben registrarse ante la FDA a través de un US Agent. Este registro aplica tanto para empresas dentro de EE. UU. como para aquellas extranjeras que deseen vender sus productos en el país.  Este registro debe renovarse cada año.

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• Obtención del código de etiquetado: Las empresas deben obtener un código de etiquetado NDC (National Drug Code), un número único de identificación de 10 dígitos que asigna la FDA. Este código es necesario para listar el producto OTC y es utilizado para propósitos de facturación y seguimiento. Las empresas extranjeras deberán designar a un agente en EE. UU. para gestionar este proceso.​

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• Cumplimiento del etiquetado: Aunque la FDA no revisa ni preaprueba las etiquetas de los productos OTC, es responsabilidad del fabricante o distribuidor asegurarse de que el etiquetado cumpla con las normativas vigentes. El etiquetado debe seguir un formato estandarizado que incluya información clara sobre los ingredientes, las dosis y las advertencias en un panel de datos del medicamento.

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• Listado del producto OTC: Una vez registrado el establecimiento y obtenidos el código de etiquetado y el NDC, el fabricante debe listar el producto ante la FDA. Este listado debe incluir detalles como los ingredientes activos e inactivos, el envase, el tipo de contenedor, y cualquier referencia a la monografía aplicable de la FDA. Una vez aprobado, el producto aparecerá en el directorio público de NDC.