미국의 OTC란 무엇입니까 ?
OTC(일반의약품) 는 미국 식품의약국(FDA) 이 처방전 없이 사용하기에 안전하고 효과적이라고 간주하는 의약품입니다. 이러한 제품은 약국이나 소매점에서 직접 구입할 수 있습니다. OTC의 일반적인 예로는 자외선 차단제, 여드름 크림, 안약, 손 소독제 등이 있습니다.
현재 미국 시장에는 다양한 치료 범주로 분류된 일반의약품이 300,000개 이상 있습니다. OTC 제품을 판매하려면 제형, 성분 및 라벨링에 대한 사전 승인된 지침인 FDA 모노그래프를 준수해야 합니다.
OTC 제품을 등록하는 단계
미국
미국 시장에서 OTC 제품을 출시하려면 제품이 FDA가 정한 규정을 준수하는지 확인하기 위해 여러 단계를 따라야 합니다.
시설 등록 : OTC 제품을 제조, 가공, 포장 또는 유통하는 시설은 미국 대리인을 통해 FDA에 등록해야 합니다. 이 등록은 미국 내 회사와 해당 국가에서 제품을 판매하려는 외국 회사 모두에게 적용됩니다. 이 등록은 매년 갱신되어야 합니다.
라벨 코드 획득 : 회사는 FDA가 할당한 고유한 10자리 식별 번호인 NDC(National Drug Code) 라벨 코드를 획득해야 합니다. 이 코드는 OTC 제품을 나열하는 데 필요하며 청구 및 추적 목적으로 사용됩니다. 외국 기업은 이 프로세스를 관리하기 위해 미국 내 대리인을 지정해야 합니다.
라벨링 준수 : FDA는 OTC 제품 라벨을 검토하거나 사전 승인하지 않지만 라벨링이 해당 규정을 준수하는지 확인하는 것은 제조업체 또는 유통업체의 책임입니다. 라벨링은 약물 정보 패널의 성분, 복용량 및 경고에 대한 명확한 정보를 포함하는 표준화된 형식을 따라야 합니다.
OTC 제품 목록 : 시설이 등록되고 라벨링 코드와 NDC가 획득되면 제조업체는 FDA에 제품을 목록화해야 합니다. 이 목록에는 활성 및 비활성 성분, 포장, 용기 유형, 해당 FDA 논문에 대한 참조 등의 세부 정보가 포함되어야 합니다. 승인되면 제품이 NDC 공개 디렉터리에 표시됩니다.
Registro del establecimiento:
Las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o distribuyen productos OTC deben registrarse ante la FDA a través de un US Agent. Este registro aplica tanto para empresas dentro de EE. UU. como para aquellas extranjeras que deseen vender sus productos en el país. Este registro debe renovarse cada año.
Obtención del código de etiquetado:
Las empresas deben obtener un código de etiquetado NDC (National Drug Code), un número único de identificación de 10 dígitos que asigna la FDA. Este código es necesario para listar el producto OTC y es utilizado para propósitos de facturación y seguimiento. Las empresas extranjeras deberán designar a un agente en EE. UU. para gestionar este proceso.
Cumplimiento del etiquetado:
Aunque la FDA no revisa ni preaprueba las etiquetas de los productos OTC, es responsabilidad del fabricante o distribuidor asegurarse de que el etiquetado cumpla con las normativas vigentes. El etiquetado debe seguir un formato estandarizado que incluya información clara sobre los ingredientes, las dosis y las advertencias en un panel de datos del medicamento.
Listado del producto OTC:
Una vez registrado el establecimiento y obtenidos el código de etiquetado y el NDC, el fabricante debe listar el producto ante la FDA. Este listado debe incluir detalles como los ingredientes activos e inactivos, el envase, el tipo de contenedor, y cualquier referencia a la monografía aplicable de la FDA. Una vez aprobado, el producto aparecerá en el directorio público de NDC.
FDA OTC 논문이란 무엇입니까 ?
OTC 논문 은 FDA 가 다양한 치료 범주에 대해 확립한 일련의 규칙입니다. 이 가이드에는 처방전 없이 제품이 안전하고 효과적인 것으로 간주되기 위해 충족해야 하는 승인된 활성 성분, 허용 복용량 및 라벨링 요구 사항이 자세히 설명되어 있습니다.
이 논문을 따르는 회사는 확립된 지침을 준수하는 한 FDA 의 사전 승인을 받지 않고도 제품을 출시할 수 있습니다.
FDA 등록증
등록이 완료되면 FDA는 해당 제약 시설에 등록 번호를 할당합니다. FDA는 등록 인증서를 발급하지 않지만, 제3자 대리인인 FDA Listing Inc., Belab Services는 귀하에게 FDA OTC 의약품 등록 인증서를 제공할 수 있습니다.
이 인증서는 미국 세관 당국과 거래 파트너 앞에서 증거로 사용될 수 있습니다.
미국에서 OTC 제품을 판매하려면 시설 등록, NDC 코드 획득, 제품 목록 등이 포함된 FDA 규제 프로세스를 따라야 합니다. 이러한 단계를 통해 일반의약품은 FDA가 정한 안전성 및 유효성 기준을 충족하여 소비자를 보호할 수 있습니다.
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EU 책임자 및 영국 책임자규제의 또 다른 중요한 측면은 책임자의 측면입니다. 유럽에서 책임자는 제품이 법적 요구사항을 충족하는지 확인할 법적 책임이 있는 사람입니다. 영국의 영국 책임자도 마찬가지입니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이 프로세스와 관련된 역할과 책임을 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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CPNP 및 SCPN 및 PIF 등록CPNP 등록(화장품 알림 포털)은 유럽에서 화장품에 대한 법적 요구사항입니다. SCPN은 영국과 동일합니다. 이러한 포털에 등록하려면 성분 및 제형을 포함하여 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이러한 등록을 완료하고 법적 요구 사항을 준수하는지 확인하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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유럽 내 제품 승인을 위한 기술 서류기술 서류는 제품의 기술 및 안전 측면을 설명하는 문서입니다. 이는 유럽 대부분의 화장품 및 건강 제품에 대한 법적 요구사항입니다. 화장품 및 건강 제품 규제 전문가는 기업이 유럽에서 제품 승인을 위한 기술 서류를 작성하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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유럽의 화장품 규제는 누가 담당합니까?유럽에서는 화장품에 대한 규제가 유럽 위원회의 소관이며, 유럽 위원회에서는 판매되는 제품의 안전과 품질을 보장하기 위한 규정과 요구 사항을 설정합니다.
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화장품이 유럽에서 판매되기 위해 충족해야 하는 요구사항은 무엇입니까?화장품은 유럽 규정 1223/2009에 명시된 일련의 요구 사항을 준수해야 합니다. 이러한 요구 사항에는 안전, 라벨 표시, 허용 성분, 동물 실험 및 마케팅 전 사전 통지와 관련된 측면이 포함됩니다.
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유럽 규정 1223/2009에 따라 화장품으로 간주되지 않는 제품은 무엇입니까?유럽 규정 1223/2009에 따르면 의약품, 의료 기기, 건강 제품 등 의료 목적을 지닌 제품은 화장품으로 간주되지 않습니다. 이러한 제품은 기타 특정 규정의 규제를 받습니다.