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캐나다에서 PR의 중요성
"책임자"의 구현은 다음을 추구하는 새로운 캐나다 규정의 일부입니다.
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라벨, 성분 및 안전 관련 법률을 준수하세요.
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검사나 감사가 실시될 경우 당국과 직접 소통할 수 있도록 해줍니다.
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캐나다 내에서 당국이나 소비자의 질문에 답할 수 있는 연락처를 제공합니다.
캐나다에서 RP가 될 수 있는 사람은 누구입니까?
"책임자"는 다음과 같습니다.
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캐나다에 설립된 자연인 또는 법인.
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외국 제조업체 또는 유통업체를 대신하여 행동하는 공인 대리인.
캐나다에서 책임자의 일반적 의무 및 책임
01
규정 준수
제품이 현재 규정을 준수하는지 확인하세요.
의료 기기의 경우: 의료 기기 규정(SOR/98-282)을 준수하세요.
의약품 및 생물학적 제품의 경우: 식품의약품법 및 규정을 준수하세요.
화장품의 경우: 화장품 규정을 준수하세요.
제품의 기술적 준수 사항을 라벨, 포장 및 허용 성분 요구 사항과 함께 확인합니다.
02
등록 및 라이센스
Health Canada에서 요구하는 라이센스 및 알림을 관리합니다.
의료기기 허가(MDL).
화장품 제품 등록(CNS).
신약이나 제네릭 의약품 승인 신청.
건강제품의 수입/수출 활동을 감독합니다.
03
위험성 및 안전성 평가
시중의 제품 안전성을 모니터링합니다.
부정적인 사고 보고를 인지하고 사전 조치를 취하세요.
필수 문제 보고서(의료 기기)나 부작용 보고서(의약품) 등 시판 후 감시 보고서를 제출합니다.
제품 리콜 등 품질이나 안전 문제가 있는 경우 시정 조치를 시행합니다.
04
Health Canada 앞에서의 대표
회사와 Health Canada 간의 공식 연락처 역할을 합니다.
감사와 검사를 원활하게 진행하고 요청된 문서를 제공합니다.
규제 기관의 문의와 당국의 정보 요청에 응답합니다.
05
관리
품질
품질 관리 시스템을 구축하고 유지 관리합니다.
제조, 보관 및 유통 프로세스가 규정을 준수하는지 확인하세요.
제조업체(국제 제조업체 포함)가 GMP(적정 제조 기준)를 준수하는지 확인하세요.
06
훈련 및
감독
해당 규제 요구 사항에 대해 직원을 교육합니다.
제품의 품질, 수입, 유통, 취급과 관련된 업무를 감독합니다.
07
중요한 변경 사항의 커뮤니케이션
제품의 제조, 구성 또는 문서화에 대한 중요한 변경 사항이 있는 경우 캐나다 보건부에 알리십시오.
유통업체와 파트너가 법적 및 운영적 요구 사항을 알고 있는지 확인하세요.
08
시장 리콜 조정
리콜 관리 계획을 개발하고 실행합니다.
대중 건강에 위험을 초래하거나 규정을 위반하는 제품의 리콜을 모니터링합니다.
