Cuando un producto cosmético se comercializa en el mercado europeo o del Reino Unido, la parte responsable del producto, conocida como la persona responsable, debe preparar un archivo de información del producto (PIF) al que tendrán acceso las autoridades competentes en formato impreso o electrónico.
Según el Reglamento (CE) nº 1223/2009, el PIF se conservará durante los 10 años siguientes a la fecha de puesta en el mercado del último lote del producto cosmético.
El dossier de información de producto es un dossier obligatorio de producto cosmético que contiene toda la información más importante sobre el producto terminado en cuanto a ingredientes, proceso de fabricación y etiquetado del producto y muestra las características del producto, su seguridad y eficacia.
De acuerdo con el Reglamento de Cosméticos de la UE 1223/2009 y los reglamentos de cosméticos del Reino Unido, la Persona Responsable debe mantener un archivo de información del producto para cada producto cosmético colocado en el mercado de la UE/Reino Unido, en la dirección especificada en la etiqueta del producto, fácilmente accesible para las autoridades competentes. El archivo de información del producto debe estar disponible en un idioma fácilmente comprensible para la autoridad local competente del país donde la persona responsable mantiene el archivo de información del producto cosmético.
SECCIONES DEL PIF
El archivo de información del producto debe contener la siguiente información y datos.
Descripción del producto cosmético
Evaluación de la seguridad del producto cosmético (CPSR):
- Parte A: Información sobre la seguridad del producto cosmético
Fórmula Cuantitativa y cualitativa
Características físico-químicas y estabilidad del producto
Calidad microbiana
Impurezas, trazas e información sobre el material del envase
Uso normal y razonablemente previsible
Exposición a las substancias
Perfil toxicológico de las substancias
Efectos no deseables y efectos no deseables serios
Información en el producto cosmético
Parte B: Evaluación de la seguridad del producto cosmético
Conclusión de la evaluación
Precauciones y modo de uso
Razonamiento
Credenciales del asesor y aprobación
Una descripción del método de fabricación y un certificado de buenas prácticas de fabricación o una declaración sobre el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (el estándar GMP que se debe seguir en la UE es el estándar ISO 22716)
Cuando esté justificado, una prueba del efecto reclamado para el producto cosmético
Cualquier dato sobre experimentación con animales.
El archivo de información del producto también debe contener el etiquetado del producto.
REGISTRO DE PRODUCTO EN CPNP y SCPN
El archivo de información de productos cosméticos (PIF) completo es la base para la notificación al portal CPNP de la UE o a la base de datos SCPN del Reino Unido, que debe realizarse antes de que los productos cosméticos puedan comercializarse en el mercado de la UE/Reino Unido..
NUESTROS SERVICIOS
BELAB SERVICES LTD ofrece un servicio completo de preparación de PIF y CPSR.
Ofrecemos consultoría para: el contenido del archivo de información del producto, revisar o compilar el archivo de información del producto cosmético, preparar la evaluación de seguridad del producto cosmético, verificar el etiquetado del producto, realizar pruebas de estabilidad y compatibilidad, pruebas de desafío y ayudarlo a probar los efectos declarados para su productos cosméticos.
Después de esto, podremos registrar sus productos en la base de datos CPNP y/o SCPN actuando como su Persona Responsable en Europa y el Reino Unido.
Para más información por favor, póngase en contacto con nosotros!
