Responsible Person para la Unión Europea, Reino unido y Norteamerica
Cada región tiene sus propias regulaciones y exige la designación de un responsbale legal ubicada en el país que asegure el cumplimiento de estas normativas. En la Unión Europea (UE) y Reino Unido (UK), esta figura se conoce como el Responsible Person. En Estados Unidos, hablaos del US Agent, principal punto de contacto con la FDA para el cumplimiento de productos e instalaciones. En los UAE también se necesita un agente local que actúe de Responsable Autorizado. A continuación, exploraremos en detalle las responsabilidades y requisitos de estos roles en cada región:
Representación Legal Cosmetica para la Unión Europea
¿Qué es el Responsible Person en la Unión Europea?
Desde el 11 de julio de 2013, para vender cosméticos en Europa, se requiere legalmente un Responsible Person (RP) con oficinas en la UE (Reglamento CE No 1223/2009). Esta persona garantiza el cumplimiento de las normativas de cosméticos y la seguridad del producto.
Definición de Responsible Person en la Unión Europea
Según lo definido en el Artículo 4 del Reglamento CE No 1223/2009, un Responsible Person es una persona jurídica o natural que asegura el cumplimiento de cada producto cosmético en el mercado de la UE con las obligaciones relevantes establecidas en este Reglamento. Puede ser el fabricante (si está basado en la UE), el importador, el distribuidor o una tercera parte ubicada en la UE que haya sido designada mediante un mandato escrito.
Representación Legal Cosmetica para el Reino Unido
¿Qué es el Responsible Person en el Reino Unido?
A partir del 31 de enero de 2020, el Reino Unido ya no forma parte de la Unión Europea. Cualquier empresa que comercialice o desee comercializar productos cosméticos en el Reino Unido debe designar a un Responsible Person ubicado en el Reino Unido.
Definición de Responsible Person en el Reino Unido
Esta persona o entidad es responsable de garantizar que los productos cosméticos cumplan con la normativa británica, similar pero independiente de la legislación de la UE. El Responsible Person en el Reino Unido debe gestionar la notificación de productos, mantener la documentación de seguridad, asegurar el etiquetado adecuado y reportar cualquier efecto adverso a las autoridades competentes del Reino Unido, asegurando así la conformidad y la seguridad de los productos en el mercado británico.
Representación Legal Cosmetica para los Estados Unidos
¿Qué es el US Agent en Estados Unidos?
En Estados Unidos, la figura del Responsible Person, conocida como US Agent, es crucial para garantizar que los productos e instalaciones cosméticas cumplen con las normativas de la FDA y para actuar como el principal punto de contacto con la FDA.
Responsabilidades Clave del US Agent
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Registro y Listado: Asegura que todos los productos cosméticos estén registrados y listados correctamente ante la FDA.
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Documentación de Seguridad: Mantiene la documentación de seguridad y pruebas que demuestren que los productos son seguros para su uso.
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Etiquetado: Garantiza que todos los productos estén etiquetados de acuerdo con las normas de la FDA.
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Informes de Eventos Adversos: Reportar cualquier evento adverso relacionado con el uso de los productos a la FDA.