Exportación y Regulación de Producto Sanitario
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¿Qué son los Medical Devices o Dispositivos Médicos?
Los medical devices o dispositivos médicos son instrumentos, aparatos, software, materiales u otros artículos utilizados en el diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades o afecciones médicas. Estos dispositivos no logran su propósito mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, como lo hacen los medicamentos, sino a través de mecanismos físicos o electromecánicos.
Principios Generales en las Regulaciones de Dispositivos Médicos
Evaluación del Riesgo y Clasificación
Todos los sistemas reguladores clasifican los dispositivos médicos según el riesgo potencial que pueden representar para el usuario.
Estudios
Clínicos
Para los dispositivos más complejos o de alto riesgo, se requiere demostrar la seguridad y eficacia a través de estudios clínicos.
Sistemas de Vigilancia Post-Comercialización
Una vez en el mercado, los dispositivos deben ser monitoreados para detectar y resolver cualquier problema de seguridad.
Evaluación de
Conformidad
Los fabricantes deben demostrar que cumplen con los estándares regulatorios aplicables mediante documentación técnica.
Regulaciones de Dispositivos Médicos
en Diferentes Mercados
Estados Unidos
FDA (Food and Drug Administration)
La FDA regula los dispositivos médicos en EE. UU. a través del Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
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Clasificación: Dispositivos divididos en tres clases según el riesgo (Clase I, II y III).
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Registro y preaprobación: Los fabricantes deben registrar sus dispositivos y obtener la aprobación. Los dispositivos Clase I suelen requerir solo notificaciones de registro, mientras que los dispositivos Clase III deben pasar por procesos más rigurosos como el Premarket Approval (PMA)
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510(k): Proceso que permite a los fabricantes demostrar que su dispositivo es "sustancialmente equivalente" a otro ya aprobado, evitando una evaluación completa para dispositivos de Clase II.
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Investigación clínica: Los dispositivos Clase III requieren ensayos clínicos antes de su aprobación.
Unión Europea
Reglamento MDR (Medical Device Regulation)
En Europa, los dispositivos médicos están regulados por el MDR 2017/745, que reemplazó a la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD).
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Clasificación: Se clasifica en clases I, IIa, IIb y III, basadas en el nivel de riesgo.
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Marcado CE: Los dispositivos deben obtener el marcado CE para demostrar que cumplen con los requisitos del MDR.
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Notified Bodies: Organismos autorizados (Notified Bodies) evalúan la conformidad de los dispositivos, especialmente los de mayor riesgo (IIa, IIb y III).
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Investigación clínica: Los dispositivos de alto riesgo requieren estudios clínicos.
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Vigilancia postcomercialización: Se establece un sistema de seguimiento postcomercialización para garantizar la seguridad continua.
Reino Unido
MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Tras el Brexit, el Reino Unido sigue regulando los dispositivos médicos a través de la MHRA, aunque se ha desligado del reglamento MDR de la Unión Europea.
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Clasificación: Los dispositivos se clasifican de manera similar a la Unión Europea (Clase I, IIa, IIb y III).
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UKCA Mark: Desde enero de 2021, los dispositivos en el Reino Unido deben llevar el UKCA Mark (en lugar del marcado CE) para demostrar su conformidad con las normativas británicas. Aun así, el marcado CE sigue siendo válido temporalmente hasta finales de 2024.
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Notified Bodies: En el Reino Unido, los organismos de evaluación de conformidad deben estar registrados con la MHRA y son responsables de la evaluación de dispositivos de mayor riesgo.
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Investigación clínica: Los dispositivos de alto riesgo requieren ensayos clínicos antes de ser comercializados.
Canadá
Health Canada
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Health Canada regula los dispositivos médicos a través del Medical Devices Bureau. La clasificación de dispositivos médicos en Canadá es similar a la de otros mercados, en cuatro clases.
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Clasificación: Se dividen en cuatro clases según el riesgo (Clase I, II, III y IV).
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Registro: Los dispositivos de Clase II, III y IV requieren una Licencia de Dispositivo Médico para su comercialización. Los dispositivos de Clase I deben estar registrados, pero no requieren una licencia.
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Estudios clínicos: Para los dispositivos de Clase III y IV, se requiere evidencia clínica para respaldar la seguridad y eficacia del dispositivo antes de su aprobación.
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Sello de Conformidad (MDSAP): Canadá participa en el Medical Device Single Audit Program (MDSAP), que permite que una sola auditoría sirva para cumplir con los requisitos regulatorios de varios mercados, incluyendo EE.UU., la UE, y Japón.
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Vigilancia postcomercialización: Los fabricantes deben cumplir con regulaciones de vigilancia postcomercialización y reportar incidentes adversos a Health Canada.
Dubái (Emiratos Árabes Unidos)
Dubai Health Authority (DHA)
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En Dubái, la Dubai Health Authority (DHA) regula la comercialización y distribución de dispositivos médicos. Además, la Ministry of Health and Prevention (MOHAP) supervisa los estándares de salud en todos los Emiratos Árabes Unidos.
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Clasificación: Similar a otros sistemas internacionales, los dispositivos se clasifican en función del riesgo (Clase I, II, III).
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Registro: Los dispositivos médicos deben ser registrados y aprobados por la MOHAP para ser comercializados. Para dispositivos de bajo riesgo, el proceso de aprobación es más simple, mientras que para los dispositivos de mayor riesgo se requiere evidencia clínica.
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Importación: Las empresas internacionales que deseen comercializar sus productos en Dubái deben trabajar con distribuidores locales que estén registrados y autorizados por la DHA.
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Estándares internacionales: Dubái adopta estándares internacionales como los de la FDA y la UE, por lo que muchas veces el proceso de aprobación puede ser más sencillo si el dispositivo ya cuenta con aprobaciones de estos mercados.
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