El pasado 24 de enero de 2025, la Comisión Europea publicó una actualización clave del Cosmetics Borderline Products Manual. Este documento, elaborado por el Subgrupo de Productos en la Frontera y aprobado por el Grupo de Trabajo de Productos Cosméticos, sirve como referencia esencial para fabricantes y autoridades nacionales, ofreciendo una guía detallada sobre la aplicación de la legislación de la Unión Europea en el sector cosmético. Una de las novedades más relevantes de esta versión es la inclusión de una sección específica sobre productos en viales o ampollas.
Tabla de contenidos
¿Qué es el Cosmetics Borderline Products Manual?
Este manual es una herramienta fundamental para la interpretación y aplicación del Reglamento de Cosméticos de la UE. Su objetivo es ayudar a los actores de la industria a clasificar correctamente sus productos y evitar confusiones con otras categorías, como los medicamentos o dispositivos médicos.
Clasificación de Productos en Viales o Ampollas
La actualización introduce un análisis detallado sobre cómo deben clasificarse los productos cosméticos presentados en viales o ampollas, lo que representa una categoría de productos en la frontera entre cosmética y medicina.
Según la normativa europea, un producto cosmético debe cumplir con al menos una de las siguientes funciones:
Limpieza
Perfumar
Cambiar la apariencia
Corregir olores corporales
Proteger la piel
Mantener en buen estado partes externas del cuerpo
En contraste, los productos medicinales tienen como propósito tratar, prevenir enfermedades o modificar funciones fisiológicas del organismo.
Diferencia entre Cosméticos y Medicamentos en Viales o Ampollas
La clasificación de un producto puede verse influenciada por su modo de aplicación y presentación. Según el Artículo 2(2) del Reglamento de Cosméticos de la UE, cualquier sustancia destinada a ser inyectada o implantada en el cuerpo humano no se considera un producto cosmético.
Por lo tanto:
Si un producto en vial o ampolla está diseñado para inyección, no puede clasificarse como cosmético.
Si su uso es exclusivamente externo y cumple con los criterios cosméticos establecidos, sí puede ser considerado un cosmético.
Además, el etiquetado, las instrucciones de uso y la forma en la que se comercializa son factores clave para determinar su clasificación.
Recomendaciones para Fabricantes y Profesionales
Destacamos la importancia de que las empresas y profesionales del sector cosmético sigan de cerca estas actualizaciones regulatorias. Para evitar confusiones y posibles sanciones, recomendamos:
Verificar el modo de aplicación de los productos: Evitar cualquier presentación que pueda dar lugar a una clasificación errónea.
Asegurar un etiquetado claro y preciso: Indicar de manera explícita el uso externo del producto.
Consultar con expertos en regulación cosmética: Garantizar el cumplimiento normativo antes de lanzar un producto al mercado.
Monitorear la evolución de la legislación: Mantenerse actualizado sobre cambios en la normativa europea.
Conclusión
La actualización del Cosmetics Borderline Products Manual refleja la necesidad de definir con precisión qué productos pertenecen a la categoría de cosméticos y cuáles deben considerarse medicamentos o dispositivos médicos.
En Belab Services, nos comprometemos a ofrecer información actualizada y asesoramiento para que la industria cosmética pueda adaptarse a estos cambios y garantizar el cumplimiento normativo.
Si deseas conocer más sobre esta actualización y su impacto en el sector, te invitamos a seguir nuestro blog y consultar con nuestros expertos en regulación cosmética
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