El 7 de agosto de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una guía preliminar para el registro de instalaciones y productos cosméticos, en cumplimiento con la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA). Esta guía proporciona aclaraciones clave para las empresas del sector cosmético que buscan cumplir con los nuevos requisitos regulatorios.
Tabla de contenidos
FDA: Registro de Instalaciones Cosméticas
La FDA exige que los fabricantes y procesadores de productos cosméticos destinados a la distribución en Estados Unidos cumplan con un riguroso proceso de registro de instalaciones. Este paso garantiza la supervisión adecuada de los productos y refuerza la seguridad en el mercado. Es crucial que las empresas, incluso las más pequeñas, comprendan las excepciones y reglas específicas para evitar incumplimientos. Algunos de los productos que requieren especial atención incluyen:
Aquellos que entran en contacto con la membrana mucosa del ojo.
Productos inyectables, regulados bajo normativas adicionales como las de MoCRA Cosmetics.
Cosméticos para uso interno.
Productos que alteran la apariencia por más de 24 horas y no pueden ser removidos por el consumidor.
FDA: Plazos
Todas las instalaciones operativas antes del 29 de diciembre de 2022 deben registrarse en el portal Cosmetics Direct antes del 29 de diciembre de 2023. Las que inicien operaciones después de esa fecha tienen un plazo de 60 días desde el comienzo de actividades o hasta el 27 de febrero de 2024, según lo estipulado en la normativa FDA MOCRA. Además, se requiere una renovación cada dos años.
FDA: Actualizaciones
Los cambios en la información registrada, como la dirección o el propietario de la instalación, deben ser reportados a través de la plataforma FDA Cosmetics Direct Registration en un plazo máximo de 60 días.
FDA: Listado de Productos Cosméticos
El listado de productos es un paso indispensable para los fabricantes y distribuidores que deseen comercializar cosméticos en Estados Unidos. Este proceso, administrado mediante el portal Cosmetics Direct Portal, permite a la FDA supervisar la seguridad de los productos en el mercado.
FDA: Contenido del Listado
El listado de productos debe incluir:
Nombre y categoría del producto.
Lista completa de ingredientes, incluyendo fragancias y sabores.
Número de registro de la instalación, obtenido mediante el FDA Cosmetic Registration Search.
Datos de contacto de la persona responsable.
FDA: Proceso de Presentación
La FDA, bajo el marco de MOCRA, ha desarrollado herramientas digitales como el portal Cosmetics Direct Portal para facilitar las presentaciones de registros y listados.
FDA: Identificador de Establecimiento
El FDA Establishment Identifier (FEI) es esencial para el registro. Los propietarios deben obtener este número antes de iniciar el proceso en el sistema de FDA Cosmetics Direct Registration.
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