El pasado Diciembre de 2022, el congreso de los Estados Unidos aprobó el Modernization of the Cosmetic Act, conocido como MoCRA, que cambia el panorama regulatorio de los productos cosméticos en los EEUU.
En marzo de 2023, la FDA anuló todos los registros previos de productos cosméticos realizados en el Cosmetic Voluntary Registration Program, siendo necesarios y obligatorios nuevos registros de todos los productos cosméticos en al nuevo portal MoCRA, disponible en Octubre del 2023.
Para poder registrar los productos cosméticos, las empresas deberán indicar en el proceso de registro el número de registro FEI de los fabricantes. FEI, de sus siglas en inglés FDA Establishment Identifier, es el número de registro que un fabricante obtiene cuando es registrado en la FDA. Hasta el momento, el registro FEI solo era necesario para empresas fabricantes de medicamentos, medical devices y alimentos.
A partir de este momento, el número FEI también es necesario para fabricantes de cosméticos.
Para registrarse en la FDA y obtener el número FEI, las empresas fabricantes de productos cosméticos deberán disponer de un US Agent, es decir, una persona física o jurídica restablecida en lo EEUU que será la encargada de presentar la documentación y ejercerá de contacto entre la FDA y las empresas.
Cada instalación donde los fabricantes elaboren las actividades de fabricación (fabricación, envasado, almacenaje) deberá disponer de un número FEI distinto, en caso de que se desarrollen actividades en diferentes centros productivos.
Los productos que no dispongan de un fabricante registrado y con número FEI en vigor, no podrán ser registrados en el mercado de los EEUU y por tanto, no podrán venderse en el país a partir del 29 de Diciembre del 2023.
Por consiguiente, todas las empresas fabricantes de productos cosméticos deben de legalizar su situación en los EEUU antes de esta fecha.
Belab Services LLC, establecida en Miami (Florida) brinda a los fabricantes el servicio de US Agent para el registro y la obtención del FEI number de sus instalaciones (facilities).
Para más información, no dude en contactarnos.
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