Con la implementación de la modificación SOR/2024-63, vigente desde abril de 2024, la definición de "Fabricante" en el Reglamento de Cosméticos se amplió para incluir la designación de una "Persona Responsable". Esta figura es un representante establecido en Canadá, autorizado para actuar en nombre de empresas extranjeras y asumir responsabilidades legales relacionadas con el cumplimiento normativo.
Tabla de contenidos
A partir del 9 de octubre de 2024, las nuevas disposiciones regulatorias permiten que las empresas extranjeras designen a un representante establecido en Canadá como su Persona Responsable. Este representante, al asumir esta función, puede operar como si fuera el propio fabricante en lo que respecta al cumplimiento de las normativas locales.
Responsabilidades de la Persona Responsable en Canada
La Persona Responsable actúa como el vínculo principal entre las empresas extranjeras y Health Canada. Entre sus principales responsabilidades destacan:
Cumplimiento Normativo: Asegurar que los productos cumplan con todas las disposiciones regulatorias, incluyendo etiquetado, formulaciones seguras y restricciones de ingredientes.
Gestión de Reclamaciones y Seguridad Postmercado: Supervisar e informar efectos adversos asociados con los productos, siguiendo los requisitos de farmacovigilancia.
Interacción con las Autoridades: Facilitar auditorías, responder consultas regulatorias y proporcionar documentación adicional a Health Canada cuando sea necesario.
Manejo de Retiradas del Mercado: Coordinar acciones correctivas en caso de productos defectuosos o inseguros.
Persona Responsable en Canada: Beneficios e Implicaciones
La introducción de la Persona Responsable ofrece varios beneficios, entre ellos:
Facilita el acceso al mercado canadiense: Permite a las marcas extranjeras operar sin necesidad de establecer una entidad corporativa local.
Mejora la supervisión y la trazabilidad: Proporciona a Health Canada un contacto claro para gestionar incidentes y consultas regulatorias.
Promueve la seguridad del consumidor: Refuerza los controles para evitar la entrada de productos no conformes al mercado.
Sin embargo, también plantea desafíos, como la necesidad de formar y capacitar adecuadamente a las entidades designadas como Personas Responsables y el aumento de costos operativos para las empresas extranjeras.
Nuestra conclusión
La figura de la Persona Responsable en Canadá representa un avance significativo hacia una regulación más estricta y efectiva de productos de consumo. Este modelo no solo fortalece la confianza del consumidor, sino que también asegura un nivel de cumplimiento normativo acorde con las mejores prácticas internacionales.
Las empresas interesadas en operar en Canadá deben considerar cuidadosamente la selección de una Persona Responsable competente y preparada para asumir las obligaciones legales y regulatorias en este dinámico mercado.
コメント