O que é um PIF?
Um Arquivo de Informações do Produto (PIF) é um documento regulatório que contém todas as informações relacionadas a um produto cosmético, que deve estar disponível antes que o produto seja comercializado na União Europeia (UE). Este arquivo garante transparência e segurança do produto para consumidores e autoridades reguladoras.
O PIF deve ser elaborado e mantido pela pessoa responsável pela colocação do produto no mercado (muitas vezes o fabricante ou importador) e deve estar acessível às autoridades nacionais durante 10 anos após a última produção do lote.
UM O Arquivo de Informações do Produto (PIF) para produtos cosméticos na Europa , conforme estabelecido pelo Regulamento (CE) nº 1223/2009 , deve atender a diversas características essenciais para garantir que o produto seja seguro e esteja em conformidade com os regulamentos vigentes na União Europeia.
Principais características do PIF na União Europeia
Completude
Contém todas as informações relevantes sobre a segurança, eficácia e fabricação do produto.
Acessibilidade
Deve estar à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos.
Atualização contínua
O PIF deverá ser atualizado caso haja alterações no produto ou na regulamentação.
Conformidade regulatória
Garante que o produto esteja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e outros regulamentos da UE.
Principais características de um PIF
Pessoa Responsável do PIF
O PIF deve estar sob custódia de uma pessoa responsável na UE, que pode ser o fabricante, o importador ou um representante designado.
Esta pessoa é responsável por garantir que o produto cumpre todas as regras e regulamentos aplicáveis da UE e, consequentemente, por manter o PIF atualizado.
Disponibilidade
O PIF deve estar disponível em formato eletrónico ou físico e acessível às autoridades nacionais de controlo durante um período mínimo de 10 anos após a última produção do lote do produto.
Deve ser redigido numa língua que as autoridades competentes possam compreender facilmente.
Conteúdo PIF
O PIF deve conter vários elementos essenciais. Estes são:
Descrição do produto
Descrição do método de fabricação e conformidade com Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Testes e estudos sobre os efeitos atribuídos ao produto
Testes de estabilidade
Testes microbiológicos
Dados sobre testes em animais (se aplicável)
Registros de marketing
O PIF deve incluir informações sobre a data de comercialização do produto na UE.
Revisão contínua
O PIF não é um documento estático. Deve ser atualizado continuamente caso haja alterações na formulação do produto, no processo de fabricação, nas regulamentações ou em qualquer outro fator que possa afetar a segurança ou a conformidade regulatória do produto.
Confidencialidade
Embora o PIF contenha informações sensíveis, como fórmulas de produtos, apenas as autoridades competentes da UE têm acesso a ele, garantindo a confidencialidade das informações.
Notificação no CPNP (Portal de Notificação de Produtos Cosméticos)
Embora o PIF não seja o mesmo que o registo no CPNP, é necessário que todos os produtos cosméticos da UE sejam notificados neste portal antes de serem colocados no mercado. As informações contidas no PIF poderão ser exigidas durante esse processo de notificação.
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