O que é um PIF no Reino Unido?
Um Arquivo de Informações do Produto (PIF) é um documento que contém todas as informações relacionadas a um produto cosmético e que deve estar disponível antes que o produto seja comercializado no Reino Unido. Este arquivo garante transparência e segurança do produto para consumidores e autoridades reguladoras.
O PIF deve ser elaborado e mantido pela pessoa responsável pela colocação do produto no mercado (muitas vezes o fabricante ou importador) e deve estar acessível às autoridades nacionais durante 10 anos após a última produção do lote.
O Arquivo de Informações do Produto (PIF) para produtos cosméticos no Reino Unido segue princípios semelhantes aos da União Europeia, uma vez que os regulamentos são baseados no Regulamento de Cosméticos da UE (Regulamento (CE) nº 1223/2009), embora desde o Brexit tenha havido houve algumas adaptações.
Principais características do PIF no Reino Unido
Completude
Contém todas as informações relevantes sobre a segurança, eficácia e fabricação do produto.
Acessibilidade
Deve estar à disposição das autoridades nacionais por um período de 10 anos.
Atualização contínua
O PIF deverá ser atualizado caso haja alterações no produto ou na regulamentação.
Conformidade regulatória
Garante que o produto está em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e outras regulamentações do Reino Unido.
Principais características de um PIF
Pessoa Responsável pelo PIF no Reino Unido
Tal como na UE, deve haver uma pessoa responsável (RP) no Reino Unido, que pode ser o fabricante, importador ou um representante autorizado. Esta pessoa é responsável pela conformidade regulamentar do produto cosmético no mercado britânico.
A pessoa responsável deve estar estabelecida no Reino Unido (Inglaterra, Escócia, País de Gales ou Irlanda do Norte).
O conteúdo do PIF no Reino Unido é muito semelhante ao da UE, com os seguintes elementos essenciais:
Disponibilidade
O PIF deve estar disponível em formato físico ou eletrónico e deve estar acessível às autoridades reguladoras do Reino Unido, como a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) ou as Normas Comerciais, durante 10 anos após a comercialização do último lote do produto.
O documento deve estar em inglês .
Contenido del PIF
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Descrição do produto
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Descrição do método de fabricação e conformidade com Boas Práticas de Fabricação (BPF)
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Testes e estudos sobre os efeitos atribuídos ao produto
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Dados sobre testes em animais (se aplicável)
Data de comercialização
O PIF deve incluir informações sobre a data em que o produto é colocado no mercado no Reino Unido.
Revisão contínua
O PIF não é um documento estático e deve ser continuamente revisado e atualizado caso haja alterações na formulação do produto, no processo de fabricação ou caso haja novas regulamentações aplicáveis.
Quaisquer alterações na segurança do produto ou novos testes devem ser refletidos no PIF.
Confidencialidade
O PIF contém informações confidenciais, como fórmulas de produtos. Apenas as autoridades reguladoras do Reino Unido têm acesso a estas informações em caso de inspeção ou verificações de segurança, garantindo a confidencialidade.
Registro no Portal de envio de notificação de produtos cosméticos (SCPN) do Reino Unido
Após o Brexit, o Reino Unido implementou o seu próprio portal de notificação de produtos cosméticos: Submit Cosmetic Product Notification (SCPN).
Todos os produtos cosméticos comercializados no Reino Unido devem ser notificados neste portal antes de serem lançados no mercado. Este processo de notificação é separado do portal CPNP da UE.
A informação constante do PIF deverá coincidir com a notificada no SCPN.
Conformidade Regulatória do Reino Unido
Embora o PIF para o Reino Unido siga a estrutura do Regulamento de Cosméticos da UE, deve cumprir especificamente as leis e regulamentos do Regulamento de Cosméticos de 2013 (Reino Unido) e as atualizações pós-Brexit.
Espera-se que o BIP do Reino Unido cumpra as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e os regulamentos de rotulagem e segurança específicos do mercado do Reino Unido
Duração do armazenamento
O PIF deve ser conservado por um período mínimo de 10 anos após a colocação do último lote do produto no mercado.
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