Registro e Regulamentação de
Cosméticos
EUA
Do nosso escritório em Miami ajudamos empresas do mundo todo a exportar seus produtos para o mercado americano com agilidade e profissionalismo. Se você deseja exportar seus produtos cosméticos para os EUA para impulsionar seus negócios neste grande mercado, nós te acompanharemos no processo!
Agentes Especialistas em MoCRA, FDA e Agente dos EUA
Regulamentação de Produtos Cosméticos
nos Estados Unidos
A Lei MOCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) é uma legislação aprovada em dezembro de 2022 nos Estados Unidos que busca modernizar e fortalecer a regulamentação de cosméticos pela FDA (Food and Drug Administration) . Esta lei marca uma mudança significativa na maneira como os cosméticos são monitorados e regulamentados no mercado dos EUA, com foco na segurança do consumidor.
Aqui explicamos os aspectos mais importantes da Lei MOCRA e as etapas a seguir para registrar cosméticos nos EUA sob essa estrutura regulatória.
Passo a passo para a aplicação ao MoCRA
1. Identifique se o seu produto
É cosmético
3. Listagem de produtos
Antes de prosseguir com qualquer registro, certifique-se de que o produto atende à definição de "cosmético" segundo a regulamentação da FDA . Um produto cosmético é aquele que é aplicado ao corpo humano para limpar, embelezar, promover atratividade ou alterar a aparência, mas não se destina a tratar ou prevenir doenças.
O MOCRA exige que todas as instalações que fabricam cosméticos, tanto nos EUA quanto no exterior, sejam registradas no FDA.
As instalações devem fornecer informações sobre os produtos cosméticos fabricados e o processo de produção.
Os fabricantes devem listar os cosméticos que vendem nos EUA, fornecendo detalhes como os ingredientes de cada produto.
2. Registro de empresas e instalações
4. Boas Práticas de Fabricação (BPF)
5. Rotulagem e segurança
6. Relatos de eventos adversos e evidências de segurança
Garantimos que sua fábrica esteja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação que serão supervisionadas pelo FDA sob o MoCRA.
O FDA pode realizar inspeções em instalações de fabricação para garantir a conformidade com esses padrões.
A rotulagem deve ser precisa e atender aos requisitos da FDA. O rótulo deve incluir informações completas sobre os ingredientes, bem como quaisquer advertências ou recomendações.
Você deve garantir que seu produto seja seguro para uso, com base em evidências científicas e dados de segurança.
Se você receber relatos de eventos adversos graves, como reações alérgicas graves ou lesões, você deve relatá-los ao FDA dentro de 15 dias.
Estudos de segurança devem ser disponibilizados se solicitados pelo FDA, e é importante manter a documentação completa de todos os testes realizados.
Agente dos EUA para fabricantes
O número de agentes dos EUA para fabricantes
O Agente dos EUA para Fabricantes é uma entidade ou pessoa designada por empresas estrangeiras que desejam comercializar produtos regulamentados nos Estados Unidos, incluindo cosméticos, dispositivos médicos, alimentos e produtos farmacêuticos. Este agente atua como um representante local perante a FDA (Food and Drug Administration), servindo como o principal ponto de contato entre a agência e o fabricante estrangeiro.
O papel do Agente dos EUA é crucial, pois facilita a comunicação sobre questões regulatórias, incluindo notificações de inspeções, solicitações de informações adicionais e tratamento de situações de emergência relacionadas à segurança do produto. Além disso, o Agente dos EUA deve estar disponível para responder em tempo hábil a quaisquer requisitos da FDA , garantindo que as empresas cumpram as regulamentações dos EUA.
Para empresas estrangeiras que desejam entrar no mercado dos EUA, a nomeação de um agente dos EUA é um requisito legal indispensável. Seu papel se tornou ainda mais importante com as novas regulamentações impostas por leis como a MOCRA na indústria de cosméticos.
Conformidade de produtos dos EUA
Conformidade de produtos nos Estados Unidos é o processo pelo qual fabricantes, importadores e distribuidores garantem que seus produtos estejam em conformidade com os regulamentos e padrões regulatórios do país, como aqueles estabelecidos pela FDA , CPSC e outras agências. De acordo com leis recentes, como a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MOCRA) , a conformidade inclui requisitos rigorosos de segurança, rotulagem, registro de produtos e Boas Práticas de Fabricação. Garantir a conformidade do produto é essencial para operar legalmente nos EUA, proteger os consumidores e evitar sanções ou recalls de produtos.
REVISÃO DE ETIQUETA
REVISÃO DE RECLAMAÇÕES
REVISÃO DE INGREDIENTES
REGULAMENTOS ESTADUAIS
PROP 65 CALIFÓRNIA
Listagem de produtos e representante nos EUA
A listagem de produtos nos Estados Unidos é o processo pelo qual os fabricantes registram seus produtos no FDA, fornecendo detalhes sobre os ingredientes e características do produto para garantir sua conformidade com as regulamentações dos EUA. É um requisito fundamental, especialmente na indústria de cosméticos, sob a Lei MOCRA, que exige total transparência sobre a composição e a segurança do produto.
O Representante dos EUA é a empresa, entidade legal que atua como responsável pela conformidade regulatória e vigilância de mercado de produtos colocados no mercado perante o FDA e autoridades de defesa do consumidor.
Com mais de 10 anos de experiência em avaliações de segurança cosmética e regulamentação dos EUA, a BELAB SERVCES oferece uma solução abrangente e confiável para verificar e registrar produtos cosméticos de forma eficaz.
A nossa solução, baseada num profundo conhecimento da legislação, conta com uma equipa de consultores científicos e ferramentas informáticas avançadas, tornando-se a forma mais rápida e fiável de acesso ao mercado europeu.
Regulamentação Cosmética Internacional
Na Belab Services somos especialistas em regulamentações internacionais para produtos cosméticos e oferecemos soluções completas e personalizadas para fazer isso com segurança e eficácia.
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