Registro e Regulamentação de
Cosméticos
EUA
Do nosso escritório em Miami ajudamos empresas do mundo todo a exportar seus produtos para o mercado americano com agilidade e profissionalismo. Se você deseja exportar seus produtos cosméticos para os EUA para impulsionar seus negócios neste grande mercado, nós te acompanharemos no processo!
Agentes Especialistas em MoCRA, FDA e Agente dos EUA
Regulamentação de Produtos Cosméticos
nos Estados Unidos
A Lei MOCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) é uma legislação aprovada em dezembro de 2022 nos Estados Unidos que busca modernizar e fortalecer a regulamentação de cosméticos pela FDA (Food and Drug Administration) . Esta lei marca uma mudança significativa na maneira como os cosméticos são monitorados e regulamentados no mercado dos EUA, com foco na segurança do consumidor.
Aqui explicamos os aspectos mais importantes da Lei MOCRA e as etapas a seguir para registrar cosméticos nos EUA sob essa estrutura regulatória.
Passo a passo para a aplicação ao MoCRA
Antes de prosseguir com qualquer registro, certifique-se de que o produto atende à definição de "cosmético" segundo a regulamentação da FDA . Um produto cosmético é aquele que é aplicado ao corpo humano para limpar, embelezar, promover atratividade ou alterar a aparência, mas não se destina a tratar ou prevenir doenças.
1. Identifique se seu produto é cosmético
2. Registro de empresas e instalações
O MOCRA exige que todas as instalações que fabricam cosméticos, tanto nos EUA quanto no exterior, sejam registradas no FDA.
As instalações devem fornecer informações sobre os produtos cosméticos fabricados e o processo de produção.
3. Listagem de produtos
Os fabricantes devem listar os cosméticos que vendem nos EUA, fornecendo detalhes como os ingredientes de cada produto.
4. Boas Práticas de Fabricação (BPF)
5. Rotulagem e segurança
6. Relatos de efeitos adversos e testes de segurança
Garantimos que sua fábrica esteja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação que serão supervisionadas pelo FDA sob o MoCRA.
O FDA pode realizar inspeções em instalações de fabricação para garantir a conformidade com esses padrões.
A rotulagem deve ser precisa e atender aos requisitos da FDA. O rótulo deve incluir informações completas sobre os ingredientes, bem como quaisquer advertências ou recomendações.
Você deve garantir que seu produto seja seguro para uso, com base em evidências científicas e dados de segurança.
Se você receber relatos de eventos adversos graves, como reações alérgicas graves ou lesões, você deve relatá-los ao FDA dentro de 15 dias.
Estudos de segurança devem ser disponibilizados se solicitados pelo FDA, e é importante manter a documentação completa de todos os testes realizados.
Agente dos EUA para fabricantes
O número de agentes dos EUA para fabricantes
O Agente dos EUA para Fabricantes é uma entidade ou pessoa designada por empresas estrangeiras que desejam comercializar produtos regulamentados nos Estados Unidos, incluindo cosméticos, dispositivos médicos, alimentos e produtos farmacêuticos. Este agente atua como um representante local perante a FDA (Food and Drug Administration), servindo como o principal ponto de contato entre a agência e o fabricante estrangeiro.
O papel do Agente dos EUA é crucial, pois facilita a comunicação sobre questões regulatórias, incluindo notificações de inspeções, solicitações de informações adicionais e tratamento de situações de emergência relacionadas à segurança do produto. Além disso, o Agente dos EUA deve estar disponível para responder em tempo hábil a quaisquer requisitos da FDA , garantindo que as empresas cumpram as regulamentações dos EUA.
Para empresas estrangeiras que desejam entrar no mercado dos EUA, a nomeação de um agente dos EUA é um requisito legal indispensável. Seu papel se tornou ainda mais importante com as novas regulamentações impostas por leis como a MOCRA na indústria de cosméticos.
Conformidade de produtos dos EUA
Avaliação de rótulo
Conformidade de produtos nos Estados Unidos é o processo pelo qual fabricantes, importadores e distribuidores garantem que seus produtos estejam em conformidade com os regulamentos e padrões regulatórios do país, como aqueles estabelecidos pela FDA , CPSC e outras agências. De acordo com leis recentes, como a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MOCRA) , a conformidade inclui requisitos rigorosos de segurança, rotulagem, registro de produtos e Boas Práticas de Fabricação. Garantir a conformidade do produto é essencial para operar legalmente nos EUA, proteger os consumidores e evitar sanções ou recalls de produtos.
Revisão de reivindicações
Revisão de ingredientes
Regulamentos estaduais
Proposta 65 Califórnia
Listagem de produtos e representante nos EUA
A listagem de produtos nos Estados Unidos é o processo pelo qual os fabricantes registram seus produtos no FDA, fornecendo detalhes sobre os ingredientes e características do produto para garantir sua conformidade com as regulamentações dos EUA. É um requisito fundamental, especialmente na indústria de cosméticos, sob a Lei MOCRA, que exige total transparência sobre a composição e a segurança do produto.
O Representante dos EUA é a empresa, entidade legal que atua como responsável pela conformidade regulatória e vigilância de mercado de produtos colocados no mercado perante o FDA e autoridades de defesa do consumidor.
Com mais de 10 anos de experiência em avaliações de segurança cosmética e regulamentação dos EUA, a BELAB SERVCES oferece uma solução abrangente e confiável para verificar e registrar produtos cosméticos de forma eficaz.
A nossa solução, baseada num profundo conhecimento da legislação, conta com uma equipa de consultores científicos e ferramentas informáticas avançadas, tornando-se a forma mais rápida e fiável de acesso ao mercado europeu.
Regulamentação Cosmética Internacional
Na Belab Services somos especialistas em regulamentações internacionais para produtos cosméticos e oferecemos soluções completas e personalizadas para fazer isso com segurança e eficácia.
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