Registro e regulamentação de produtos cosméticos para EUA
Do nosso escritório em Miami ajudamos empresas do mundo todo a exportar seus produtos para o mercado americano com agilidade e profissionalismo. Se você deseja exportar seus produtos cosméticos para os EUA para impulsionar seus negócios neste grande mercado, nós te acompanharemos no processo!
Agentes Especialistas em MoCRA, FDA e Agente dos EUA
Regulamentação de produtos cosméticos nos Estados Unidos
A Lei MOCRA (Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos) é uma legislação aprovada em dezembro de 2022 nos Estados Unidos que busca modernizar e fortalecer a regulamentação de cosméticos pela FDA (Food and Drug Administration) . Esta lei marca uma mudança significativa na forma como os cosméticos são monitorados e regulamentados no mercado dos EUA, com foco na segurança do consumidor.
Aqui explicamos os aspectos mais importantes da Lei MOCRA e os passos a seguir para registar cosméticos nos EUA ao abrigo deste quadro regulamentar.
Passo a passo para se inscrever no MoCRA
Identifique se o seu produto é cosmético
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Antes de prosseguir com qualquer registro, certifique-se de que o produto atenda à definição de “cosmético” da regulamentação da FDA . Produto cosmético é aquele que é aplicado no corpo humano para limpar, embelezar, promover atração ou alterar a aparência, mas não deve tratar ou prevenir doenças.
Boas Práticas de Fabricação (PIF)
Garantimos que sua instalação de fabricação esteja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação que serão monitoradas pelo FDA sob o MoCRA .
A FDA pode realizar inspeções nas instalações de fabricação para garantir a conformidade com esses padrões.
Registro da empresa e instalações
A MOCRA exige que todas as instalações onde os cosméticos são fabricados, tanto nos EUA como no exterior, sejam registradas no FDA.
As instalações devem fornecer informações sobre os produtos cosméticos fabricados e o processo de produção.
Rotulagem e segurança
A rotulagem deve ser precisa e atender aos requisitos da FDA. O rótulo deve incluir informações completas sobre os ingredientes, bem como advertências ou recomendações.
Você precisa ter certeza de que seu produto é seguro para uso, com base em testes científicos e dados de segurança.
Lista de produtos
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Os fabricantes devem listar os cosméticos que vendem nos EUA, fornecendo detalhes como os ingredientes de cada produto.
Relatórios de efeitos adversos e testes de segurança
Se você receber relatos de efeitos adversos graves, como reações alérgicas graves ou lesões, deverá relatá-los ao FDA dentro de 15 dias.
Os estudos de segurança devem estar disponíveis se exigido pela FDA , e é importante manter a documentação completa de todos os testes realizados.
Agente dos EUA para fabricantes
A figura do Agente dos EUA para fabricantes
O Agente dos EUA para fabricantes é uma entidade ou pessoa designada por empresas estrangeiras que desejam comercializar produtos regulamentados nos Estados Unidos, incluindo cosméticos, dispositivos médicos, alimentos e produtos farmacêuticos. Este agente atua como representante local perante a FDA (Food and Drug Administration), servindo como principal ponto de contato entre a agência e o fabricante estrangeiro.
O papel do Agente dos EUA é crucial, pois facilita a comunicação sobre questões regulatórias, incluindo avisos de inspeções, solicitações de informações adicionais e tratamento de situações de emergência relacionadas à segurança dos produtos. Além disso, o Agente dos EUA deve estar disponível para responder em tempo hábil a quaisquer requisitos da FDA , garantindo que as empresas cumpram as regulamentações dos EUA.
Para empresas estrangeiras que pretendam entrar no mercado dos EUA, a designação de um Agente dos EUA é um requisito legal essencial. O seu papel tornou-se ainda mais importante com as novas regulamentações impostas por leis como a MOCRA na indústria cosmética.
Conformidade de produtos nos EUA
Conformidade de Produto nos Estados Unidos é o processo pelo qual fabricantes, importadores e distribuidores garantem que seus produtos estejam em conformidade com os regulamentos e padrões regulatórios do país, como aqueles estabelecidos pela FDA , CPSC e outras agências. De acordo com leis recentes, como a MOCRA (Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos) , a conformidade inclui requisitos rigorosos de segurança, rotulagem, registro de produtos e Boas Práticas de Fabricação. Garantir a conformidade dos produtos é essencial para operar legalmente nos EUA, proteger os consumidores e evitar penalidades ou recalls de produtos.
Revisão da etiqueta
Revisão de reivindicação
Revisão de ingredientes
Regulamentações estaduais
Proposta 65 Califórnia
Lista de produtos e representante nos EUA
A Listagem de Produtos nos Estados Unidos é o processo pelo qual os fabricantes registram seus produtos no FDA, fornecendo detalhes sobre os ingredientes e características do produto para garantir a conformidade com as regulamentações dos EUA. É um requisito fundamental, especialmente na indústria cosmética ao abrigo da Lei MOCRA, que exige total transparência na composição e segurança dos produtos.
O Representante dos EUA é a pessoa jurídica que atua como responsável pela conformidade regulatória e fiscalização do mercado dos produtos colocados no mercado perante o FDA e as autoridades de consumo.
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