.png)
Regulamentação de cosméticos: MoCRA / FDA
Modernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos
O MoCRA é a expansão mais significativa da autoridade do FDA para regular cosméticos e garantir a segurança dos produtos cosméticos que consumimos todos os dias.
Em dezembro de 2022, o Senado dos EUA aprovou os regulamentos da Modernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos (MoCRA) , introduzindo mudanças significativas nos requisitos que os cosméticos e as empresas que os fabricam devem atender para serem vendidos nos Estados Unidos.
Etapas para registrar cosméticos no MoCRA
01
Registro de Empresa e Pessoa Responsável (RP)
As empresas que fabricam ou distribuem cosméticos nos EUA devem se registrar no FDA, incluindo:
Nome e endereço da empresa.
Informações de contato da Pessoa Responsável (RP).
04
Lista de produtos cosméticos
Todo produto cosmético comercializado nos EUA deve ser relatado ao FDA com:
Nome do produto e sua função.
Lista completa de ingredientes (concentrações opcionais).
Dados do fabricante e da pessoa responsável.
Esta lista deve ser atualizada quando houver grandes mudanças na formulação ou rotulagem.
07
.png){kind=small}
Rotulagem compatível com MoCRA
A rotulagem deve incluir:
Informações completas e claras sobre ingredientes e avisos.
Dados de contato da Pessoa Responsável.
Avisos obrigatórios se o produto contiver ingredientes restritos ou alérgenos.
02
Nomeação de um agente dos EUA
Se a empresa estiver localizada fora dos Estados Unidos, ela deverá designar um Agente dos EUA, que atuará como intermediário com o FDA para:
Receba notificações e comunicações oficiais.
Coordenar as inspeções da FDA, se necessário.
Auxiliar no gerenciamento de eventos adversos ou alertas de segurança.
O Agente dos EUA deve estar localizado nos EUA e estar disponível para responder ao FDA em caso de solicitações regulatórias.
05
Conformidade com Boas Práticas de Fabricação (BPF)
O FDA estabelecerá padrões obrigatórios de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para garantir a segurança e a qualidade do produto.
08
.png)
Avaliação de Segurança Obrigatória
Cada produto cosmético deve passar por uma avaliação de segurança conduzida por um especialista qualificado, garantindo sua segurança antes de ser comercializado.
03
Registro do Estabelecimento Cosmético
As instalações onde os cosméticos são fabricados, processados ou embalados devem se registrar no FDA e renovar seu registro a cada dois anos.
06
Gestão de Eventos Adversos
As marcas devem:
Mantenha um registro das reclamações dos consumidores.
Relate quaisquer eventos adversos graves (alergias graves, irritações extremas, infecções, etc.) ao FDA.
09
Restrições e proibições de ingredientes
O MoCRA dá à FDA a autoridade para:
Crie listas de ingredientes proibidos ou restritos.
Solicite testes adicionais para determinados ingredientes suspeitos.
As empresas devem garantir que suas formulações estejam em conformidade com os ingredientes permitidos.
Com mais de 10 anos de experiência em avaliações de segurança cosmética e regulamentações dos EUA, a BELAB SERVCES oferece uma solução abrangente e confiável para verificar e registrar produtos cosméticos de forma eficaz.
Nossa solução, baseada em um profundo conhecimento da legislação, conta com uma equipe de consultores científicos e ferramentas avançadas de TI, tornando-se a maneira mais rápida e confiável de acessar o mercado europeu.
