MoCRA-FDA 2024
Modernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos
O MoCRA é a expansão mais significativa da autoridade do FDA para regular os cosméticos para garantir a segurança dos produtos cosméticos que consumimos todos os dias.
Cumprir os regulamentos do MoCRA é mais complexo do que parece, se pretende que o façamos por si de uma forma fácil e profissional, não hesite em contactar-nos.
Regulamentação Cosmética: MoCRA/FDA
MoCRA: Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos
O que é o MoCRA?
Em dezembro de 2022, o Senado dos EUA aprovou os regulamentos MoCRA (Modernização da Lei Regulatória de Cosméticos) , introduzindo mudanças significativas nos requisitos que os cosméticos e as empresas que os fabricam devem cumprir para serem vendidos nos Estados Unidos.
As principais novidades estabelecidas pelo MoCRA são:
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Fortalecer o papel do FDA no controle de mercado, supervisão de produtos e fabricantes.
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O registo obrigatório de produtos e empresas.
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A necessidade de ter um ponto de contato nos EUA.
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Reforço da fiscalização do mercado através da Pessoa Responsável dos EUA.
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A obrigação de preparar uma avaliação do produto (CPSR).
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Reforçando o papel das BPF.
Requisitos que afetam os produtos cosméticos
Representante Legal - Contato de Fiscalização de Mercado dos EUA
Cada producto cosmético debe tener un Representante Legal designado.
El nombre y la dirección de dicho Representante deberán figurar claramente en la etiqueta del producto, además de un agente de contacto ubicado en territorio estadounidense, que será el encargado de la vigilancia en el mercado.
FDA: Fabricantes
Requisitos para fabricantes
Registro de instalações
Los fabricantes y procesadores deben registrar sus instalaciones en la FDA a través de un US agent.
La FDA estará facultada para suspender el registro de una instalación si determina que un producto cosmético fabricado o procesado por la instalación registrada y distribuido en Estados Unidos tiene una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves, quedando prohibida la entrada o venta de sus productos en los EEUU.
Relatórios de eventos adversos e manutenção de registros para MoCRA
Com a implementação do MoCRA , em vigor a partir de 29 de dezembro de 2023, os fabricantes, embaladores e distribuidores de produtos cosméticos nos Estados Unidos devem cumprir regulamentos rígidos de notificação de eventos adversos graves. Um evento adverso grave é definido como aquele que resulta em morte, hospitalização, infecções, desfiguração significativa ou intervenções médicas graves. Esses eventos devem ser relatados ao FDA no prazo de 15 dias úteis após o recebimento.
Além disso, as empresas devem manter registos de todos os eventos adversos, graves e não graves, durante pelo menos seis anos, ou três anos para as pequenas empresas. Esta informação pode ser solicitada pela FDA a qualquer momento como parte de uma inspeção. Da mesma forma, o contato do responsável (endereço, telefone ou e-mail) deve estar claramente indicado nos rótulos dos produtos para facilitar o recebimento de relatos pelos consumidores.
O cumprimento destes requisitos não só garante a segurança do consumidor, mas também protege as empresas de sanções e facilita a identificação de potenciais problemas de saúde relacionados com os seus produtos.
Cronograma / Prazo do MoCRA
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Notícias FDA / MoCRA / Regulamento dos EUA
Novedades de la FDA en 2024: Avances Regulatorios y Decisiones Cruciales
No emocionante mundo da regulamentação e regulamentação de produtos cosméticos, produtos de cuidados domésticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos, o ano de 2024 trouxe consigo uma série de desenvolvimentos significativos por parte da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos.
1. Cosmetics Direct: um novo portal de arquivamento eletrônico
A FDA apresenta o "Cosmetics Direct", um portal eletrônico projetado para agilizar o envio de pedidos de registro e listagem. Esta plataforma promete eficiência e facilidade de uso, garantindo que os interessados possam navegar com tranquilidade no processo de submissão.
3. Critérios detalhados de apresentação
As diretrizes fornecem um detalhamento estruturado das informações que devem ser incluídas nas submissões, prazos de submissão e isenções. Por exemplo, embora as pequenas empresas possam ter isenções, certos produtos cosméticos, como os destinados a uso interno ou injetáveis, permanecem sob escrutínio rigoroso.
4. Projeto de diretrizes e mecanismos de feedback
A FDA convida os profissionais da indústria e as partes interessadas a enviar comentários sobre o novo projeto de seção de orientação, Apêndice B. Esta seção aborda perguntas frequentes, fornecendo clareza sobre vários aspectos do registro e listagem de produtos nas instalações.
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