Produtos OTC
Conformidade regulatória sobre medicamentos vendidos sem receita nos Estados Unidos
Os produtos OTC (Over-The-Counter) nos Estados Unidos são medicamentos vendidos sem receita médica que não exigem receita e devem cumprir os regulamentos da FDA para serem considerados seguros e eficazes. Exemplos comuns incluem protetores solares e produtos anti-acne. Na Belab Services, cuidamos do processo de registro e conformidade da FDA, garantindo que seu produto OTC esteja em conformidade com todas as regulamentações de comercialização no mercado dos EUA.
O que é um OTC nos Estados Unidos?
Um OTC (Over-The-Counter) é um medicamento que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA considera seguro e eficaz para uso sem receita médica. Esses produtos podem ser adquiridos diretamente em farmácias ou lojas de varejo. Exemplos comuns de OTC incluem protetores solares, cremes para acne, colírios e desinfetantes para as mãos, entre outros.
Atualmente, existem mais de 300.000 medicamentos vendidos sem receita médica no mercado dos EUA, classificados em diversas categorias terapêuticas. Para serem comercializados, os produtos OTC devem estar em conformidade com as monografias da FDA , que são guias pré-aprovados sobre formulação, ingredientes e rotulagem.
Etapas para registrar um produto OTC em
EUA
Para lançar um produto OTC no mercado norte-americano, vários passos devem ser seguidos, garantindo que o produto esteja em conformidade com as regulamentações estabelecidas pelo FDA:
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Registro de Estabelecimento : As instalações que fabricam, processam, embalam ou distribuem produtos OTC devem registrar-se no FDA por meio de um Agente dos EUA. Este registro se aplica tanto a empresas dentro dos EUA quanto a empresas estrangeiras que desejam vender seus produtos no país. Este registro deve ser renovado todos os anos.
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Obtenção do código do rótulo : As empresas devem obter um código do rótulo NDC (National Drug Code), um número de identificação exclusivo de 10 dígitos atribuído pelo FDA. Este código é necessário para listar o produto OTC e é usado para fins de faturamento e rastreamento. As empresas estrangeiras terão de designar um agente nos EUA para gerir este processo.
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Conformidade da rotulagem : Embora a FDA não revise ou pré-aprove rótulos de produtos OTC, é responsabilidade do fabricante ou distribuidor garantir que a rotulagem esteja em conformidade com os regulamentos aplicáveis. A rotulagem deve seguir um formato padronizado que inclua informações claras sobre ingredientes, dosagens e advertências em um painel de informações sobre medicamentos.
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Listagem de produtos OTC : Uma vez registrado o estabelecimento e obtido o código de rotulagem e NDC, o fabricante deve listar o produto junto ao FDA. Esta listagem deve incluir detalhes como ingredientes ativos e inativos, embalagem, tipo de recipiente e quaisquer referências à monografia aplicável da FDA. Uma vez aprovado, o produto aparecerá no diretório público do NDC.
Registro del establecimiento:
Las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o distribuyen productos OTC deben registrarse ante la FDA a través de un US Agent. Este registro aplica tanto para empresas dentro de EE. UU. como para aquellas extranjeras que deseen vender sus productos en el país. Este registro debe renovarse cada año.
Obtención del código de etiquetado:
Las empresas deben obtener un código de etiquetado NDC (National Drug Code), un número único de identificación de 10 dígitos que asigna la FDA. Este código es necesario para listar el producto OTC y es utilizado para propósitos de facturación y seguimiento. Las empresas extranjeras deberán designar a un agente en EE. UU. para gestionar este proceso.
Cumplimiento del etiquetado:
Aunque la FDA no revisa ni preaprueba las etiquetas de los productos OTC, es responsabilidad del fabricante o distribuidor asegurarse de que el etiquetado cumpla con las normativas vigentes. El etiquetado debe seguir un formato estandarizado que incluya información clara sobre los ingredientes, las dosis y las advertencias en un panel de datos del medicamento.
Listado del producto OTC:
Una vez registrado el establecimiento y obtenidos el código de etiquetado y el NDC, el fabricante debe listar el producto ante la FDA. Este listado debe incluir detalles como los ingredientes activos e inactivos, el envase, el tipo de contenedor, y cualquier referencia a la monografía aplicable de la FDA. Una vez aprobado, el producto aparecerá en el directorio público de NDC.
O que é uma monografia FDA OTC ?
Uma monografia OTC é um conjunto de regras estabelecidas pelo FDA para diferentes categorias terapêuticas. Esses guias detalham os ingredientes ativos aprovados, as dosagens permitidas e os requisitos de rotulagem que os produtos devem atender para serem considerados seguros e eficazes sem receita médica.
As empresas que seguem essas monografias podem lançar seus produtos sem obter aprovação prévia do FDA , desde que cumpram as diretrizes estabelecidas.
Certificado de registro FDA
Assim que o registro for concluído, o FDA atribuirá um número de registro ao estabelecimento farmacêutico apropriado. Embora a FDA não emita certificados de registro, a FDA Listing Inc., Belab Services, como agente terceirizado, pode fornecer a você um certificado de registro de medicamento OTC da FDA.
Este certificado pode ser usado como prova perante as autoridades alfandegárias dos EUA e com parceiros comerciais.
Para comercializar um produto OTC nos Estados Unidos, você deve seguir um processo regulamentado pela FDA que inclui registro de instalação, obtenção do código NDC e listagem do produto. Estas etapas garantem que os medicamentos vendidos sem receita médica atendam aos padrões de segurança e eficácia estabelecidos pelo FDA, protegendo assim os consumidores.
Com mais de 10 anos de experiência em avaliações de segurança cosmética e regulamentação dos EUA, a BELAB SERVCES oferece uma solução abrangente e confiável para verificar e registrar produtos cosméticos de forma eficaz.
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