PESSOA RESPONSÁVEL PELA UNIÃO EUROPEIA
A figura da “Pessoa Responsável” (RP) pelos produtos cosméticos na Europa é um pilar central dentro do quadro regulamentar estabelecido pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009 sobre produtos cosméticos. Este regulamento estabelece claramente a necessidade de um RP como entidade ou pessoa responsável por garantir que cada produto cosmético colocado no mercado da União Europeia (UE) cumpre todos os requisitos legais aplicáveis.
Quem é a pessoa responsável na Europa?
A Pessoa Responsável é uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia, designada pelo fabricante, importador ou distribuidor de um produto cosmético. Este PR atua como representante legal na UE e assume a responsabilidade pela conformidade do produto com os regulamentos atuais de segurança e rotulagem.
Importância das relações públicas na Europa
O valor do PR é essencial para garantir que apenas produtos cosméticos seguros e conformes cheguem aos consumidores na União Europeia. A responsabilidade de relações públicas não só protege a saúde pública, mas também garante que os fabricantes e distribuidores cumpram as suas obrigações legais, evitando penalidades e danos à reputação da marca.
Nomeação do PR na Europa
A nomeação do PR deve ser cuidadosamente considerada. O PR pode ser o próprio fabricante se estiver estabelecido na UE, o importador se o fabricante estiver fora da UE ou uma entidade terceira especificamente designada para esta função. É crucial que o PR tenha um conhecimento profundo da regulamentação europeia e mantenha uma comunicação contínua com as autoridades reguladoras.
Principais Responsabilidades do Responsável.
Conformidade
de regulamentos
-
O PR é o principal responsável por garantir que o produto cosmético cumpre todas as disposições do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 antes de ser colocado no mercado da UE. Isto inclui verificar se todas as avaliações de segurança necessárias foram realizadas e documentadas.
Etiquetado
-
É da responsabilidade do BP garantir que a rotulagem do produto cumpre os requisitos da UE, incluindo informações na língua oficial do país de comercialização, lista de ingredientes, prazo mínimo de validade e precauções de utilização.
-
Além disso, o RP deve garantir que as alegações publicitárias do produto não são enganosas e são apoiadas por provas científicas adequadas.
Notificação em
o CPNP
-
Antes de um produto ser colocado no mercado na UE, o RP deve notificá-lo através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP). Esta notificação é um requisito obrigatório e contém informações importantes sobre o produto, como composição, rotulagem e medidas de segurança.
Gerenciamento de incidentes e monitoramento pós-comercialização
-
O BP deve implementar um sistema de rastreio para identificar quaisquer problemas de segurança assim que o produto estiver no mercado. Se for identificado um risco para a saúde, o PR deve informar as autoridades relevantes e tomar as medidas corretivas necessárias, como um recall do produto.
-
Adicionalmente, o RP é responsável por gerir quaisquer incidentes graves relacionados com o produto, notificando as autoridades competentes.
Arquivo de informações
do Produto
(PIF)
-
O BP deve compilar e manter atualizado o Ficheiro de Informação do Produto (PIF), que inclui todos os documentos que demonstram a conformidade do produto. Este ficheiro deve estar à disposição das autoridades competentes em caso de inspeção ou auditoria.
-
O PIF deve incluir detalhes como descrição do produto, relatórios de segurança, métodos de fabricação, evidências de efeitos benéficos e dados de testes em animais (se aplicável).
Cooperação
com as autoridades
-
O PR deve estar preparado para cooperar com as autoridades nacionais e europeias durante inspeções ou auditorias, facultando acesso ao PIF e a qualquer outra documentação necessária.
Com mais de 10 anos de experiência em avaliações de segurança de cosméticos, suplementos alimentares, produtos para uso doméstico e dispositivos médicos, a BELAB SERVCES oferece uma solução abrangente e confiável para verificar e registrar seus produtos de forma eficaz. A nossa solução, baseada num profundo conhecimento da legislação, conta com uma equipa de consultores científicos e ferramentas informáticas avançadas, tornando-se a forma mais rápida e fiável de acesso ao mercado europeu.
