Exportação e Regulamentação de Dispositivos Médicos
Se você precisa levar seus produtos ao mercado atendendo às regulamentações mais exigentes, estamos aqui para ajudá-lo. Com a nossa experiência em regulamentações nos Estados Unidos, Europa, Reino Unido, Canadá, Dubai e muito mais, oferecemos o suporte necessário para garantir que seus dispositivos atendam aos mais altos padrões de segurança e eficácia.
Simplifique o processo de aprovação e garanta o sucesso dos seus dispositivos médicos.
Deixe-nos guiá-lo através do complexo mundo da regulamentação da saúde!
O que são dispositivos médicos?
Dispositivos médicos são instrumentos, dispositivos, software, materiais ou outros itens utilizados no diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças ou condições médicas. Esses dispositivos não atingem sua finalidade por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, como fazem os medicamentos, mas por mecanismos físicos ou eletromecânicos.
Princípios Gerais em Regulamentações de Dispositivos Médicos
Avaliação e Classificação de Risco
Todos os sistemas reguladores classificam os dispositivos médicos com base no risco potencial que podem representar para o utilizador.
Estudos
Clínico
Para dispositivos mais complexos ou de alto risco, a segurança e a eficácia devem ser demonstradas através de estudos clínicos.
Sistemas de vigilância pós-comercialização
Uma vez no mercado, os dispositivos devem ser monitorados para detectar e resolver quaisquer problemas de segurança.
Avaliação de
Conformidade
Os fabricantes devem demonstrar a conformidade com as normas regulamentares aplicáveis através de documentação técnica.
Regulamentos de dispositivos médicos
em diferentes mercados
Estados Unidos
FDA (Food and Drug Administration)
La FDA regula los dispositivos médicos en EE. UU. a través del Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
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Clasificación: Dispositivos divididos en tres clases según el riesgo (Clase I, II y III).
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Registro y preaprobación: Los fabricantes deben registrar sus dispositivos y obtener la aprobación. Los dispositivos Clase I suelen requerir solo notificaciones de registro, mientras que los dispositivos Clase III deben pasar por procesos más rigurosos como el Premarket Approval (PMA)
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510(k): Proceso que permite a los fabricantes demostrar que su dispositivo es "sustancialmente equivalente" a otro ya aprobado, evitando una evaluación completa para dispositivos de Clase II.
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Investigación clínica: Los dispositivos Clase III requieren ensayos clínicos antes de su aprobación.
União Europeia
Regulamento MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos)
Na Europa, os dispositivos médicos são regulamentados pelo MDR 2017/745, que substituiu a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD).
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Classificação: É classificado nas classes I, IIa, IIb e III, de acordo com o nível de risco.
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Marcação CE: Os dispositivos devem obter a marcação CE para demonstrar que cumprem os requisitos do MDR.
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Organismos Notificados: Organismos autorizados (Organismos Notificados) avaliam a conformidade dos dispositivos, especialmente aqueles de maior risco (IIa, IIb e III).
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Pesquisa clínica: Dispositivos de alto risco requerem estudos clínicos.
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Vigilância pós-comercialização : Um sistema de monitoramento pós-comercialização é estabelecido para garantir a segurança contínua.
Reino Unido
MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde)
Após o Brexit, o Reino Unido continua a regular os dispositivos médicos através da MHRA, embora tenha se distanciado da regulamentação MDR da União Europeia.
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Classificação: Os dispositivos são classificados de forma semelhante à União Europeia (Classe I, IIa, IIb e III).
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Marca UKCA: a partir de janeiro de 2021, os dispositivos no Reino Unido deverão ostentar a marca UKCA (em vez da marca CE) para demonstrar conformidade com os regulamentos britânicos. Ainda assim, a marcação CE permanece temporariamente válida até ao final de 2024.
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Organismos Notificados: No Reino Unido, os organismos de avaliação da conformidade devem ser registados na MHRA e são responsáveis pela avaliação de dispositivos de maior risco.
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Pesquisa clínica: Os dispositivos de alto risco requerem ensaios clínicos antes de serem comercializados.
Canadá
Saúde Canadá
A Health Canada regulamenta os dispositivos médicos através do Medical Devices Bureau. A classificação dos dispositivos médicos no Canadá é semelhante à de outros mercados, em quatro classes.
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Classificação: São divididos em quatro classes de acordo com o risco (Classe I, II, III e IV).
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Registro: Dispositivos de Classe II, III e IV exigem uma Licença de Dispositivo Médico para comercialização. Os dispositivos Classe I devem ser registrados, mas não exigem licença.
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Estudos clínicos : Para dispositivos de Classe III e IV, são necessárias evidências clínicas para apoiar a segurança e eficácia do dispositivo antes da aprovação.
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Selo de Conformidade (MDSAP): O Canadá participa do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), que permite que uma única auditoria atenda aos requisitos regulatórios de vários mercados, incluindo os EUA, a UE e o Japão.
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Vigilância pós-comercialização: Os fabricantes devem cumprir os regulamentos de vigilância pós-comercialização e relatar incidentes adversos à Health Canada.
Dubai (Emirados Árabes Unidos)
Autoridade de Saúde de Dubai (DHA)
Em Dubai, a Autoridade de Saúde de Dubai (DHA) regulamenta a comercialização e distribuição de dispositivos médicos. Além disso, o Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) monitoriza os padrões de saúde em todos os Emirados Árabes Unidos.
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Classificação: Semelhante a outros sistemas internacionais, os dispositivos são classificados com base no risco (Classes I, II, III).
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Registo: Os dispositivos médicos devem ser registados e aprovados pelo MOHAP para serem comercializados. Para dispositivos de baixo risco, o processo de aprovação é mais simples, enquanto para dispositivos de maior risco é necessária evidência clínica.
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Importação: As empresas internacionais que pretendam comercializar os seus produtos no Dubai devem trabalhar com distribuidores locais registados e autorizados pela DHA.
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Padrões internacionais: Dubai adota padrões internacionais como os da FDA e da UE, muitas vezes o processo de aprovação pode ser mais fácil se o dispositivo já tiver aprovações desses mercados.
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